Investigar o uso de uma nova seringa "Visual Pressure Control (VPC)" para anestesia peridural em cirurgia infantil
1 de abril de 2022 atualizado por: Emmanuel Noel, Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Uso de seringas de controle visual de pressão (VPC) para identificação de espaço peridural em anestesia pediátrica: um estudo piloto
A anestesia peridural pediátrica emergiu como uma técnica de anestesia regional segura e eficaz para fornecer analgesia intraoperatória e pós-operatória em cirurgia torácica e abdominal. A técnica de perda de resistência é o padrão ouro para a colocação da epidural.
As seringas VPC (visual pressure control) desenvolvidas pela PAJUNK permitem a visualização direta da introdução da agulha no espaço peridural.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto não cego. Um mínimo de 15 crianças entre 0 e 16 anos que necessitam de cirurgia que pode se beneficiar da anestesia epidural serão inscritas.
O número de tentativas, as complicações (punções durais e vasculares, complicações neurológicas) e o grau de satisfação do operador medido por uma escala Likert de 7 pontos serão estudados como objetivos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel Noel, MD
- Número de telefone: +3264277480
- E-mail: enoel@chu-tivoli.be
Estude backup de contato
- Nome: Mickael Leclercq, MD
- Número de telefone: +3264274932
- E-mail: mleclerc@chu-tivoli.be
Locais de estudo
-
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Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- CHU Tivoli
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Contato:
- Mickael Leclercq, MD
- Número de telefone: +3264274932
- E-mail: mleclerc@chu-tivoli.be
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Contato:
- Emmanuel Noel, MD
- Número de telefone: +3264277480
- E-mail: enoel@chu-tivoli.ve
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 0 a 16 anos
- procedimento cirúrgico que pode se beneficiar de uma anestesia peridural lombar ou torácica baixa
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- alergia a anestésicos locais
- distúrbios de coagulação
- anormalidades da coluna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia peridural com seringa VPC
Detecção de anestesia peridural usando seringa VPC
|
Uso da seringa de controle visual de pressão para detecção de espaço peridural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detecção bem-sucedida do espaço epidural
Prazo: 24 horas
|
O objetivo primário será a detecção bem-sucedida do espaço peridural pela visualização do deslocamento dural após a injeção de anestésico local com ultrassom em tempo real e/ou ausência de dor na incisão estabelecida pela ausência de mais de 10% de elevação da frequência cardíaca.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com punção vascular
Prazo: 24 horas
|
punção de um vaso com agulha ou cateter peridural
|
24 horas
|
|
Número de participantes com punção dural
Prazo: 24 horas
|
ruptura da dura-máter com agulha
|
24 horas
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Número de participantes com danos nos nervos
Prazo: Mês 3
|
transiente de dano permanente do nervo
|
Mês 3
|
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Questionário de satisfação do operador
Prazo: 24 horas
|
estudo da satisfação do operador por meio de uma escala de avaliação de sete pontos, onde 1 é extremamente insatisfeito e 7 é extremamente satisfeito
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPC 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .