Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at undersøge brugen af ​​en ny sprøjte "Visual Pressure Control (VPC)" til epidural anæstesi i børnekirurgi

1. april 2022 opdateret af: Emmanuel Noel, Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Brug af Visual Pressure Control (VPC) sprøjter til epidural rumidentifikation i pædiatrisk anæstesi: en pilotundersøgelse

Pædiatrisk epidural anæstesi er opstået som en sikker og effektiv regional anæstesiteknik til at give intraoperativ og postoperativ analgesi ved thorax- og abdominalkirurgi. Resistenstabsteknikken er guldstandarden for placeringen af ​​epiduralen.

VPC-sprøjterne (visuel trykkontrol) udviklet af PAJUNK muliggør direkte visualisering af indføringen af ​​nålen i epiduralrummet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et ikke-blindet pilotstudie. Der vil blive tilmeldt minimum 15 børn mellem 0 og 16 år, som kræver operation, der kan have gavn af epiduralbedøvelse.

Antallet af forsøg, komplikationerne (durale og vaskulære punkteringer, neurologiske komplikationer) og graden af ​​tilfredshed hos operatøren målt på en 7-punkts likert-skala vil blive undersøgt som sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 0 til 16 år
  • kirurgisk indgreb, der kan drage fordel af en lumbal eller lav thorax epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • forældrenes afslag
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • koagulationsforstyrrelser
  • abnormiteter i rygsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural anæstesi ved hjælp af VPC-sprøjte
Epidural anæstesi påvisning ved hjælp af VPC sprøjte
Enhed: VPC sprøjte
Brug af den visuelle trykkontrolsprøjte til epidural rumdetektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket påvisning af epiduralrummet
Tidsramme: 24 timer
Det primære mål vil være succesfuld påvisning af epiduralrummet ved visualisering af dural forskydning ved injektion af lokalbedøvelse med ultralyd i realtid og/eller fravær af smerte ved snittet etableret ved fravær af mere end 10 % stigning i hjertefrekvensen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vaskulær punktering
Tidsramme: 24 timer
punktering af et kar med epiduralnålen eller kateteret
24 timer
Antal deltagere med dural punktering
Tidsramme: 24 timer
dura mater brud med nål
24 timer
Antal deltagere med nerveskade
Tidsramme: Måned 3
forbigående af permanent nerveskade
Måned 3
Spørgeskemaet til operatørens tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
undersøgelse af operatørens tilfredshed ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 er ekstremt utilfreds og 7 er ekstremt tilfreds
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPC 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner