Theranovaの中国での無作為対照試験（RCT） (ROCKet)
Theranova ダイアライザーと血液透析濾過を比較した、血液透析中の腎不全患者における無作為化、対照、非盲検、並行、多施設研究
従来の HD 療法は、尿素と小さな中間分子の除去には非常に効果的ですが、大きな中間分子の除去には限界があります。 これらの蓄積された大きな中分子量の尿毒症毒素は、炎症、アテローム性動脈硬化および石灰化を引き起こし、悪化させ、間接的に患者の死につながる可能性があります。 研究によると、従来の高フラックス HD (HF-HD) と比較して、拡散と対流を組み合わせた HDF は全死因死亡率を低減できることが示されています。 従来の HF-HD と比較して、HDF は 1 回のセッションでより大きな分子の毒素をより効果的に除去できます。これは、中分子量の毒素に対する HDF の優れた除去効果に関連している可能性があります。
Theranova の革新的な Medium Cut-Off® メンブレンは、尿毒症毒素に対する透過性と選択性が高く (最大分子量 45 kDa のクリアランス)、必須タンパク質を保持して、HD 治療中に患者のアルブミン レベルを維持することができます [9]。 その独自の膜と高いカットオフ特性により、フラックス膜ダイアライザーのクリアランス範囲を超えてクリアランス範囲が拡大します。 Theranova 400 は、従来の HD 機器および治療モードの下で、ほとんどの血液浄化センターで広く使用でき、HDF と同様の効果があります。 400) を血液透析濾過 (HDF) と比較して、FX 800 を HDF モードで使用 (以下、FX 800 と呼びます)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Investigational Site
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Beijing、中国、100013
- Investigational Site
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Dalian、中国、116001
- Investigational Site
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Dalian、中国、116011
- Investigational Site
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Hangzhou、中国、310014
- Investigational Site
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Nanjing、中国、210002
- Investigational Site
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Shanghai、中国、200011
- Investigational Site
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Shanghai、中国、200127
- Investigational Site
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Shenzhen、中国、518020
- Investigational Site
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Suzhou、中国、215006
- Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18歳以上80歳以下の患者;
- -提案された研究の説明の後、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できる患者。
- 高流量透析と HDF を日常的に実施している施設で施設内 HD 治療を受ける患者。
- -研究登録前に3か月以上、施設内HD / HDFを受けて安定している患者;
- 維持された HD 治療を受けている腎不全患者で、週 3 回の HD の病歴があり、試験前の 1 か月以内に少なくとも 1 回の HDF セッションが行われた患者は、治験責任医師によって判断されます。
- -適切な動静脈（AV）フィステルまたはグラフト、または少なくとも250 mL /分の血流速度（QB）を提供できるデュアルルーメントンネルカテーテルを有する患者。
- 治験責任医師の判断によると、患者は過去6回の治療で透析処方（透析器、時間、透析液流量（QD）、QB、十分な透析抗凝固療法、および安定した処方量）に変化がありません。 透析治療時間は、最小 QB 250 mL/分、QD 500 mL/分で、1 セッションあたり 3.5 ～ 4.5 時間にする必要があります。
- 最新の HDF 治療の希釈後の最小総対流量 (限外ろ過 (UF) を含む) が 16 L の患者。
- -最後の2回の測定でKt / Vureaが1.2を超える患者で、最新のKt / Vurea測定が4週間前または研究スクリーニング中に行われました。
除外基準:
- 回復の可能性がある急性腎障害のある患者;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVのうっ血性心不全、または急性冠症候群と診断された患者、および/または研究開始前の3か月以内に心筋梗塞を起こした患者;
- -既知の血行動態不安定性、貧血（ヘモグロビン<90 g / L）の患者、および/または凝固リスクのヘモグロビン> 130 g / Lの患者;
- -治験責任医師の判断による活動性または進行中の感染症の患者（例：C反応性タンパク質[CRP]レベルが正常の5倍以上）;
- 重度の栄養失調の患者、または肝臓の合成機能を妨げる重大な疾患を患っている患者 (例: 血清アルブミンが 30 g/L 未満);
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎総抗体、および進行した肝臓または肺疾患の血清学的検査が陽性の患者 研究者によって判断された;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒の血清検査が陽性の患者;
- -免疫抑制治療を受けている患者または自己免疫疾患のある患者;
- -過去または次の6か月に抗がん療法を必要とする固形腫瘍の病歴がある患者、または平均余命が1年未満の患者、または血液腫瘍の病歴がある患者;
- -今後1年以内に生体腎移植が予定されている患者、次の1年以内に腹膜透析（PD）への変更を計画している患者、または単針透析療法が必要な患者;
- ポリアリールエーテルスルホン (PAES) またはポリスルホン (PS) メンブレンに対してアレルギー反応を起こしたことがある患者、または合成メンブレンを使用したダイアライザーに対する耐性が低い患者;
- -重度の精神障害の病歴があり、同意を提供できない、または研究者によって評価された研究手順に従うことができない患者;
- -現在参加している、または過去30日間に他の介入臨床研究に参加したことがある患者;
- -研究者によって判断された研究と矛盾する可能性のある併存疾患を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Theranova 400 ダイアライザー
週半ばの HD 療法で 1 週間、1 セッション。
瘻針または中心静脈カテーテルから採取した透析前の血液サンプル。
血統の動脈サンプリングポートから採取された透析後の血液サンプル
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HD モードで透析を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FX 800 ダイアライザー
週半ばの HDF 療法で 1 週間、1 セッション。
瘻針または中心静脈カテーテルから採取した透析前の血液サンプル。
血統の動脈サンプリングポートから採取された透析後の血液サンプル
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HDF モードで実行される透析。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラムダフリー軽鎖 (λ FLC) の減少率 (RR)
時間枠：週半ばの治療日の透析セッションで評価
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週半ばの治療日に 1 回の透析セッション、透析前および透析後。 RR は次の式を使用して計算されました。 [(Cpre-Cpost)/Cpre]、ここで Cpre と Cpost はそれぞれ週半ばの透析セッションの前後に測定された λ FLC の動脈血漿濃度です。 |
週半ばの治療日の透析セッションで評価
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ベータ 2 ミクログロブリン (β2-MG) の減少率
時間枠：週半ばの治療日の透析セッションで評価
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週半ばの治療日に 1 回の透析セッション、透析前および透析後。 RR は次の式を使用して計算されました。 [(Cpre-Cpost)/Cpre]、ここで、Cpre と Cpost は、それぞれ週半ばの透析セッションの前後に測定された動脈血漿 β2-MG 濃度です。 |
週半ばの治療日の透析セッションで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kt/V尿素の評価
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の治療日の透析セッション、透析前および透析後
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1週間まで
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尿素還元率（URR）
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の治療日の透析セッション、透析前および透析後
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1週間まで
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Α1ミクログロブリン（α1-MG）の減少率
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の治療日の透析セッション、透析前および透析後
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1週間まで
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キチナーゼ 3 様タンパク質 (YKL-40) の減少率
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の治療日の透析セッション、透析前および透析後
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1週間まで
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補体因子Dの減少率（CFD）
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の治療日の透析セッション、透析前および透析後
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1週間まで
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ミオグロビンの減少率
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の治療日の透析セッション、透析前および透析後
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1週間まで
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カッパフリー軽鎖の減少率 (κ FLC)
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の治療日の透析セッション、透析前および透析後
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1週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BXU561424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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