Theranova gerandomiseerd, gecontroleerd, trial (RCT) in China (ROCKet)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van ≥18 jaar en ≤80 jaar oud, ongeacht geslacht;
2. Patiënten die in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen na uitleg over de voorgestelde studie;
3. Patiënten die een ZvH-behandeling in het centrum krijgen op een locatie waar routinematig high flux dialyse en HDF worden toegepast;
4. Patiënten die gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn geweest en HD/HDF in het centrum hebben gekregen;
5. Patiënten met nierfalen die voortgezette ZvH-behandeling krijgen met een voorgeschiedenis van driemaal per week ZvH en ten minste 1 HDF-sessie binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld;
6. Patiënten met een adequate arterioveneuze (AV) fistel of graft, of een getunnelde katheter met dubbel lumen die een bloedstroomsnelheid (QB) van ten minste 250 ml/min kan leveren;
7. Patiënten hebben geen wijzigingen in het dialysevoorschrift (dialysator, tijd, dialysevloeistofstroomsnelheid (QD), QB, voldoende dialyse-anticoagulatie en stabiele voorgeschreven doses) gedurende de laatste 6 behandelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker. De dialysebehandelingstijd moet 3,5 tot 4,5 uur per sessie zijn met een minimale QB van 250 ml/min en een QD van 500 ml/min;
8. Patiënten met een minimaal totaal convectief volume (inclusief ultrafiltratie (UF)) van 16 liter na verdunning voor de meest recente HDF-behandeling;
9. Patiënten met een Kt/Vurea > 1,2 voor de laatste 2 metingen, waarbij de meest recente Kt/Vurea-meting binnen 4 weken vóór of tijdens de studiescreening is uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met acuut nierletsel met kans op herstel;
2. Zwangere en zogende vrouwen;
3. Patiënten bij wie congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse IV of acuut coronair syndroom is vastgesteld en/of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een myocardinfarct hebben gehad;
4. Patiënten met bekende hemodynamische instabiliteit, anemie (hemoglobine <90 g/l) en/of patiënten met hemoglobine >130 g/l voor stollingsrisico;
5. Patiënten met een actieve of aanhoudende infectie volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. C-reactief proteïne [CRP]-niveau meer dan 5 maal hoger dan normaal);
6. Patiënten die ernstig ondervoed zijn of een significante ziekte hebben die de leversynthese verstoort (bijv. met serumalbumine <30 g/l);
7. Patiënten met positieve serologische tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-totaalantilichaam en gevorderde lever- of longziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
8. Patiënten met positieve serologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), syfilis;
9. Patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan of patiënten met een auto-immuunziekte;
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van solide tumoren die antikankertherapie nodig hadden in de afgelopen of volgende 6 maanden, of met een levensverwachting van <1 jaar, of patiënten met een voorgeschiedenis van hematologisch neoplasma;
11. Patiënten die vooraf zijn ingepland voor een niertransplantatie met een levende donor binnen het komende 1 jaar, die van plan zijn binnen het komende 1 jaar over te stappen op peritoneale dialyse (PD), of die dialysetherapie met één naald nodig hebben;
12. Patiënten die een allergische reactie hebben gehad op polyarylethersulfon (PAES) of polysulfon (PS)-membraan of een voorgeschiedenis van slechte tolerantie voor dialysatoren met synthetische membranen;
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen die niet in staat zijn toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksprocedures zoals beoordeeld door de onderzoeker;
14. Patiënten die momenteel deelnemen aan of eerder hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken gedurende de afgelopen 30 dagen;
15. Patiënten met een comorbiditeit die mogelijk strijdig is met het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.