Theranova Randomized, Controlled Trial (RCT) en Chine

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 80 ans, quel que soit leur sexe ;
2. Les patients qui sont en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) après une explication de l'étude proposée ;
3. Les patients qui reçoivent un traitement HD en centre dans un site qui met régulièrement en œuvre la dialyse à haut flux et l'HDF ;
4. Les patients qui ont été stables recevant HD/HDF dans le centre pendant> 3 mois avant l'inscription à l'étude ;
5. Les patients atteints d'insuffisance rénale recevant un traitement HD maintenu avec des antécédents de HD trois fois par semaine et au moins 1 session HDF dans le mois précédant l'étude seront jugés par l'investigateur ;
6. Patients porteurs d'une fistule ou d'un greffon artério-veineux (AV) adéquat, ou d'un cathéter tunnelisé à double lumière capable de fournir un débit sanguin (QB) d'au moins 250 mL/min ;
7. Les patients n'ont aucun changement dans la prescription de dialyse (dialyseur, temps, débit de liquide de dialyse (QD), QB, anticoagulation de dialyse suffisante et doses prescrites stables) au cours des 6 derniers traitements, à en juger par l'investigateur. La durée du traitement de dialyse doit être de 3,5 à 4,5 heures par séance avec un QB minimum de 250 mL/min et un QD de 500 mL/min ;
8. Patients avec un volume convectif total minimum (y compris l'ultrafiltration (UF)) de 16 L après dilution pour le traitement HDF le plus récent ;
9. Patients qui ont un Kt/Vurée > 1,2 pour les 2 dernières mesures, la mesure de Kt/Vurée la plus récente ayant été prise dans les 4 semaines avant ou pendant le dépistage de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ont une lésion rénale aiguë avec une chance de guérison ;
2. Femmes enceintes et allaitantes ;
3. Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) ou un syndrome coronarien aigu, et/ou qui ont subi un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
4. Patients présentant une instabilité hémodynamique connue, une anémie (hémoglobine < 90 g/L) et/ou des patients présentant une hémoglobine > 130 g/L pour le risque de coagulation ;
5. Patients présentant une infection active ou en cours selon le jugement de l'investigateur (par exemple, taux de protéine C-réactive [CRP] supérieur à 5 fois la normale) ;
6. Patients souffrant de malnutrition sévère ou atteints d'une maladie grave qui interfère avec la fonction de synthèse du foie ( p. ex. avec une albumine sérique < 30 g/L);
7. Patients avec des tests sérologiques positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps totaux de l'hépatite C et une maladie hépatique ou pulmonaire avancée, selon le jugement de l'investigateur ;
8. Patients avec des tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis ;
9. Patients recevant un traitement immunosuppresseur ou atteints d'une maladie auto-immune ;
10. Patients ayant des antécédents de tumeurs solides nécessitant un traitement anticancéreux au cours des 6 derniers mois ou des 6 prochains mois, ou ayant une espérance de vie <1 an, ou patients ayant des antécédents de néoplasme hématologique ;
11. Patients pour lesquels une greffe de rein d'un donneur vivant est préprogrammée au cours de l'année à venir, qui prévoient de passer à la dialyse péritonéale (DP) au cours de l'année à venir ou qui nécessitent un traitement par dialyse à aiguille unique ;
12. Patients ayant eu une réaction allergique à la membrane en polyaryléthersulfone (PAES) ou en polysulfone (PS) ou ayant des antécédents de mauvaise tolérance aux dialyseurs à membranes synthétiques ;
13. Patients ayant des antécédents de troubles mentaux graves qui sont incapables de donner leur consentement ou de se conformer aux procédures de l'étude telles qu'évaluées par l'investigateur ;
14. Patients qui participent actuellement ou ont déjà participé à d'autres études cliniques interventionnelles au cours des 30 derniers jours ;
15. Patients présentant une comorbidité pouvant entrer en conflit avec l'étude, à en juger par l'investigateur.