Theranova Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) w Chinach (ROCKet)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤80 lat, niezależnie od płci;
2. Pacjenci, którzy są w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) po wyjaśnieniu proponowanego badania;
3. Pacjenci poddawani leczeniu HD w ośrodku, w którym rutynowo przeprowadza się dializę wysokoprzepływową i HDF;
4. Pacjenci ze stabilnym stanem, otrzymujący HD/HDF w ośrodku przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania;
5. Pacjenci z niewydolnością nerek otrzymujący leczenie podtrzymujące HD z historią HD trzy razy w tygodniu i co najmniej 1 sesją HDF w ciągu 1 miesiąca przed badaniem będą oceniani przez badacza;
6. Pacjenci z odpowiednią przetoką tętniczo-żylną (AV) lub przeszczepem lub cewnikiem tunelowym o dwóch światłach, który zapewnia szybkość przepływu krwi (QB) co najmniej 250 ml/min;
7. Pacjenci nie mają żadnych zmian w zalecanych dializach (dializator, czas, szybkość przepływu płynu dializacyjnego (QD), QB, wystarczająca antykoagulacja dializacyjna i stabilne przepisane dawki) w ciągu ostatnich 6 zabiegów, zgodnie z oceną badacza. Czas trwania dializy powinien wynosić od 3,5 do 4,5 godziny na sesję przy minimalnej QB 250 ml/min i QD 500 ml/min;
8. Pacjenci z minimalną całkowitą objętością konwekcyjną (w tym ultrafiltracją (UF)) wynoszącą 16 l po rozcieńczeniu w przypadku ostatniego leczenia HDF;
9. Pacjenci, u których Kt/Vurea > 1,2 w ostatnich 2 pomiarach, z ostatnim pomiarem Kt/Vurea wykonanym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek z szansą na wyzdrowienie;
2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
3. Pacjenci, u których zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostry zespół wieńcowy i/lub którzy przeszli zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
4. Pacjenci ze stwierdzoną niestabilnością hemodynamiczną, niedokrwistością (hemoglobina <90 g/l) i/lub pacjenci z hemoglobiną >130 g/l ze względu na ryzyko krzepnięcia;
5. Pacjenci z aktywnym lub toczącym się zakażeniem, zgodnie z oceną badacza (np. poziom białka C-reaktywnego [CRP] ponad 5-krotnie wyższy od normy);
6. Pacjenci, którzy są poważnie niedożywieni lub z istotną chorobą, która zaburza czynność syntezy wątroby (np. ze stężeniem albumin w surowicy <30 g/l);
7. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, całkowitego przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz zaawansowanej choroby wątroby lub płuc w ocenie badacza;
8. Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), kiły;
9. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub z chorobą autoimmunologiczną;
10. Pacjenci z guzami litymi w wywiadzie wymagającymi leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku lub pacjenci z nowotworem hematologicznym w wywiadzie;
11. Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższego roku, którzy planują zmianę na dializę otrzewnową (PD) w ciągu następnego roku lub którzy wymagają dializy jednoigłowej;
12. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na membranę poliaryloeterosulfonową (PAES) lub polisulfonową (PS) lub słaba tolerancja na dializatory z membranami syntetycznymi w wywiadzie;
13. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do procedur badania w ocenie badacza;
14. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
15. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą współistniejącą, która może kolidować z badaniem, zgodnie z oceną badacza.