Theranova Randomized, Controlled, Trial (RCT) Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta;
2. Potilaat, jotka pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ehdotetun tutkimuksen selityksen jälkeen;
3. Potilaat, jotka saavat keskikohtaista HD-hoitoa paikassa, jossa rutiininomaisesti toteutetaan korkeavirtausdialyysi ja HDF;
4. Potilaat, jotka ovat olleet vakaasti saaneet keskellä olevaa HD/HDF:ää > 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
5. Tutkijan tulee arvioida munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka saavat ylläpidettyä HD-hoitoa ja joilla on ollut HDF kolmesti viikossa ja vähintään yksi HDF-istunto kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
6. Potilaat, joilla on riittävä arteriovenoosinen (AV) fisteli tai siirrännäinen tai kaksionteloinen tunnelkatetri, joka pystyy tarjoamaan vähintään 250 ml/min verenvirtausnopeuden (QB);
7. Potilaiden dialyysimääräykset (dialyysilaite, aika, dialyysinesteen virtausnopeus (QD), QB, riittävä dialyysin antikoagulaatio ja vakaat määrätyt annokset) eivät ole muuttuneet tutkijan arvioiden mukaan viimeisen 6 hoidon aikana. Dialyysihoitoajan tulisi olla 3,5–4,5 tuntia per hoitokerta, vähintään QB 250 ml/min ja QD 500 ml/min;
8. Potilaat, joiden konvektiivinen kokonaistilavuus (mukaan lukien ultrasuodatus (UF)) on vähintään 16 litraa laimentamisen jälkeen viimeisimmän HDF-hoidon aikana;
9. Potilaat, joilla on Kt/Vurea > 1,2 kahdessa viimeisessä mittauksessa, kun viimeisin Kt/Vurea-mittaus on tehty 4 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa tai sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, joilla on mahdollisuus toipua;
2. raskaana olevat ja imettävät naiset;
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja/tai jotka ovat kärsineet sydäninfarkista kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
4. Potilaat, joilla on tunnettu hemodynaaminen epävakaus, anemia (hemoglobiini < 90 g/l) ja/tai potilaat, joiden hemoglobiini on > 130 g/l hyytymisriskin vuoksi;
5. Potilaat, joilla on aktiivinen tai jatkuva infektio tutkijan arvion mukaan (esim. C-reaktiivisen proteiinin [CRP] taso yli 5-kertainen normaaliin verrattuna);
6. Potilaat, jotka ovat vakavasti aliravittuja tai joilla on merkittävä sairaus, joka häiritsee maksan synteettistä toimintaa (esim. seerumin albumiini < 30 g/l);
7. Potilaat, joilla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, C-hepatiitti-kokonaisvasta-aineelle ja edennyt maksa- tai keuhkosairaus tutkijan arvioiden mukaan;
8. Potilaat, joiden serologiset testit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja kupan varalta;
9. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on autoimmuunisairaus;
10. Potilaat, joilla on ollut kiinteitä kasvaimia, jotka vaativat syövän vastaista hoitoa viimeisen tai seuraavan 6 kuukauden aikana, tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, tai potilaat, joilla on ollut hematologisia kasvaimia;
11. Potilaat, joille on ennalta määrätty elävän luovuttajan munuaisensiirto seuraavan 1 vuoden sisällä, jotka suunnittelevat siirtymistä peritoneaalidialyysiin (PD) seuraavan vuoden sisällä tai jotka tarvitsevat yksineulasta dialyysihoitoa;
12. Potilaat, joilla on ollut allerginen vaste polyaryylieetterisulfoni (PAES) tai polysulfoni (PS) kalvolle tai joilla on ollut huono sieto synteettisillä kalvoilla varustettuja dialysaattoreita kohtaan;
13. Potilaat, joilla on ollut vakavia mielenterveyshäiriöitä ja jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan tutkijan arvioimia tutkimusmenettelyjä;
14. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat aiemmin osallistuneet muihin interventiotutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
15. Potilaat, joilla on mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa olla ristiriidassa tutkimuksen kanssa tutkijan arvioiden mukaan.