Theranova Randomized, Controlled, Trial (RCT) in Cina (ROCKet)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥18 anni e ≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Pazienti in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) dopo una spiegazione dello studio proposto;
3. Pazienti che ricevono un trattamento HD in un centro in un sito che implementa abitualmente dialisi ad alto flusso e HDF;
4. Pazienti che hanno ricevuto stabilmente HD/HDF nel centro per >3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
5. I pazienti con insufficienza renale che ricevono un trattamento HD mantenuto con una storia di HD tre volte alla settimana e almeno 1 sessione HDF entro 1 mese prima dello studio devono essere giudicati dallo sperimentatore;
6. Pazienti con fistola o innesto arterovenoso (AV) adeguato o catetere tunnellizzato a doppio lume in grado di fornire una velocità del flusso sanguigno (QB) di almeno 250 ml/min;
7. I pazienti non hanno cambiamenti nella prescrizione della dialisi (dializzatore, tempo, portata del fluido dializzante (QD), QB, sufficiente anticoagulazione per dialisi e dosi prescritte stabili) negli ultimi 6 trattamenti come giudicato dallo sperimentatore. Il tempo del trattamento dialitico dovrebbe essere compreso tra 3,5 e 4,5 ore per sessione con QB minimo di 250 ml/min e QD di 500 ml/min;
8. Pazienti con un volume convettivo totale minimo (compresa l'ultrafiltrazione (UF)) di 16 L post-diluizione per il trattamento HDF più recente;
9. Pazienti con Kt/Vurea > 1,2 per le ultime 2 misurazioni, con la misurazione Kt/Vurea più recente effettuata entro 4 settimane prima o durante lo screening dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con danno renale acuto con possibilità di recupero;
2. Donne in gravidanza e in allattamento;
3. Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association (NYHA) o sindrome coronarica acuta e/o che hanno subito un infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
4. Pazienti con nota instabilità emodinamica, anemia (emoglobina <90 g/L) e/o pazienti con emoglobina >130 g/L per rischio di coagulazione;
5. Pazienti con infezione attiva o in corso secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. livello di proteina C-reattiva [CRP] superiore a 5 volte il normale);
6. Pazienti gravemente malnutriti o con malattia significativa che interferisce con la funzione sintetica del fegato (ad es. con albumina sierica <30 g/L);
7. Pazienti con test sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo totale dell'epatite C e malattie epatiche o polmonari avanzate secondo il giudizio dello sperimentatore;
8. Pazienti con test sierologici positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sifilide;
9. Pazienti in trattamento immunosoppressivo o con malattia autoimmune;
10. Pazienti con una storia di tumori solidi che richiedono una terapia antitumorale negli ultimi o prossimi 6 mesi, o con un'aspettativa di vita <1 anno, o pazienti con storia di neoplasia ematologica;
11. Pazienti che sono programmati in anticipo per un trapianto di rene da donatore vivente entro il prossimo 1 anno, che pianificano un passaggio alla dialisi peritoneale (PD) entro il prossimo 1 anno o che necessitano di terapia di dialisi con ago singolo;
12. Pazienti che hanno avuto una risposta allergica alla membrana in poliariletersulfone (PAES) o polisulfone (PS) o hanno una storia di scarsa tolleranza ai dializzatori con membrane sintetiche;
13. Pazienti con una storia di gravi disturbi mentali che non sono in grado di fornire il consenso o rispettare le procedure dello studio come valutato dallo sperimentatore;
14. Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 30 giorni;
15. Pazienti con qualsiasi comorbidità possibilmente in conflitto con lo studio come giudicato dallo sperimentatore.