Theranova Randomized, Controlled, Trial (RCT) i Kina

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥18 år och ≤80 år, oavsett kön;
2. Patienter som kan underteckna formulär för informerat samtycke (ICF) efter en förklaring av den föreslagna studien;
3. Patienter som får in-center HD-behandling på en plats som rutinmässigt implementerar högflödesdialys och HDF;
4. Patienter som har varit stabila som fått in-center HD/HDF i >3 månader före studieregistrering;
5. Patienter med njursvikt som får bibehållen HD-behandling med en historia av HD tre gånger i veckan och minst 1 HDF-session inom 1 månad före studien ska bedömas av utredaren;
6. Patienter som har en adekvat arteriovenös (AV) fistel eller transplantat, eller dubbellumen tunnelkateter som kan ge en blodflödeshastighet (QB) på minst 250 ml/min;
7. Patienterna har inga förändringar i dialysordination (dialysator, tid, dialysvätskeflödeshastighet (QD), QB, tillräcklig dialysantikoagulation och stabila ordinerade doser) under de senaste 6 behandlingarna enligt bedömningen av utredaren. Dialysbehandlingstiden bör vara 3,5 till 4,5 timmar per session med minsta QB på 250 ml/min och QD på 500 ml/min;
8. Patienter med en minsta total konvektiv volym (inklusive ultrafiltrering (UF)) på 16 L efter spädning för den senaste HDF-behandlingen;
9. Patienter som har Kt/Vurea > 1,2 för de senaste 2 mätningarna, med den senaste Kt/Vurea-mätningen inom 4 veckor före eller under studiescreening.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har akut njurskada med chans till återhämtning;
2. Gravida och ammande kvinnor;
3. Patienter med diagnosen New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt eller akut kranskärlssyndrom och/eller som har drabbats av en hjärtinfarkt inom 3 månader innan studiens början;
4. Patienter med känd hemodynamisk instabilitet, anemi (hemoglobin <90 g/L) och/eller patienter med hemoglobin >130 g/L för koagulationsrisk;
5. Patienter med aktiv eller pågående infektion enligt utredarens bedömning (t.ex. C-reaktivt protein [CRP] nivå mer än 5 gånger av det normala);
6. Patienter som är allvarligt undernärda eller med signifikant sjukdom som stör leverns syntetiska funktion (t.ex. med serumalbumin <30 g/L);
7. Patienter med positiva serologitester för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C total antikropp och avancerad lever- eller lungsjukdom enligt bedömningen av utredaren;
8. Patienter med positiva serologitester för humant immunbristvirus (HIV), syfilis;
9. Patienter som får immunsuppressiv behandling eller med autoimmun sjukdom;
10. Patienter med solida tumörer i anamnesen som kräver anti-cancerbehandling under de senaste eller kommande 6 månaderna, eller med en förväntad livslängd på <1 år, eller patienter med en historia av hematologisk neoplasm;
11. Patienter som är förplanerade för en levande donatornjurtransplantation inom det kommande 1 året, som planerar en förändring till peritonealdialys (PD) inom det kommande 1 året, eller som behöver ennålsdialysbehandling;
12. Patienter som har haft ett allergiskt svar på polyaryletersulfon (PAES) eller polysulfon (PS) membran eller har en historia av dålig tolerans mot dialysatorer med syntetiska membran;
13. Patienter med en historia av allvarliga psykiska störningar som inte kan ge samtycke eller följa studieprocedurer som bedömts av utredaren;
14. Patienter som för närvarande deltar i eller tidigare har deltagit i andra interventionella kliniska studier under de senaste 30 dagarna;
15. Patienter med någon samsjuklighet som eventuellt är i konflikt med studien enligt bedömningen av utredaren.