Theranova Randomized, Controlled, Trial (RCT) i Kina (ROCKet)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen ≥18 år og ≤80 år, uanset køn;
2. Patienter, der er i stand til at underskrive informeret samtykkeformular (ICF) efter en forklaring af den foreslåede undersøgelse;
3. Patienter, der modtager in-center HD-behandling på et sted, der rutinemæssigt implementerer high flux dialyse og HDF;
4. Patienter, der har været stabile, der har modtaget in-center HD/HDF i >3 måneder før studieindskrivning;
5. Patienter med nyresvigt, der modtager vedvarende HD-behandling med en historie med tre gange ugentlig HD og mindst 1 HDF-session inden for 1 måned før undersøgelsen, skal bedømmes af investigator;
6. Patienter, som har en tilstrækkelig arteriovenøs (AV) fistel eller graft, eller to-lumen tunnelkateter, der er i stand til at give en blodgennemstrømningshastighed (QB) på mindst 250 ml/min;
7. Patienterne har ingen ændringer i dialyseordination (dialysator, tid, dialysevæskeflowhastighed (QD), QB, tilstrækkelig dialyseantikoagulation og stabile ordinerede doser) over de sidste 6 behandlinger som vurderet af investigator. Dialysebehandlingstiden bør være 3,5 til 4,5 timer pr. session med minimum QB på 250 ml/min og QD på 500 ml/min;
8. Patienter med et minimum totalt konvektivt volumen (inklusive ultrafiltrering (UF)) på 16 L efterfortynding til den seneste HDF-behandling;
9. Patienter, der har Kt/Vurea > 1,2 for de sidste 2 målinger, med den seneste Kt/Vurea-måling taget inden for 4 uger før eller under undersøgelsesscreening.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har akut nyreskade med chance for bedring;
2. Gravide og ammende kvinder;
3. Patienter diagnosticeret med en New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens eller akut koronarsyndrom, og/eller som har lidt et myokardieinfarkt inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
4. Patienter med kendt hæmodynamisk ustabilitet, anæmi (hæmoglobin <90 g/L) og/eller patienter med hæmoglobin >130 g/L for koagulationsrisiko;
5. Patienter med aktiv eller igangværende infektion ifølge investigators vurdering (f.eks. C-reaktivt protein [CRP] niveau mere end 5 gange af det normale);
6. Patienter, der er alvorligt underernærede eller med betydelig sygdom, der interfererer med leverens syntetiske funktion (f.eks. med serumalbumin <30 g/L);
7. Patienter med positive serologiske tests for Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C totalt antistof og fremskreden lever- eller lungesygdom som vurderet af investigator;
8. Patienter med positive serologiske tests for human immundefektvirus (HIV), syfilis;
9. Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling eller med autoimmun sygdom;
10. Patienter med solide tumorer i anamnesen, som har krævet anti-cancerbehandling inden for de sidste eller næste 6 måneder, eller med en forventet levetid på <1 år, eller patienter med en historie med hæmatologisk neoplasma;
11. Patienter, der på forhånd er planlagt til en levende donor nyretransplantation inden for det næste 1 år, som planlægger en ændring til peritonealdialyse (PD) inden for det næste 1 år, eller som har behov for en-nålsdialysebehandling;
12. Patienter, der har haft en allergisk reaktion på polyarylethersulfon (PAES) eller polysulfon (PS) membran eller har tidligere haft dårlig tolerance over for dialysatorer med syntetiske membraner;
13. Patienter med en historie med alvorlige psykiske lidelser, som ikke er i stand til at give samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer som vurderet af investigator;
14. Patienter, der i øjeblikket deltager i eller tidligere har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser i løbet af de sidste 30 dage;
15. Patienter med enhver komorbiditet, der muligvis er i konflikt med undersøgelsen som vurderet af investigator.