Theranova Randomized, Controlled, Trial (RCT) v Číně (ROCKet)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥18 let a ≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Pacienti, kteří jsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) po vysvětlení navrhované studie;
3. Pacienti, kteří dostávají léčbu HD v centru na místě, kde se běžně provádí vysokoprůtoková dialýza a HDF;
4. Pacienti, kteří byli stabilně léčeni HD/HDF v centru po dobu > 3 měsíců před zařazením do studie;
5. Pacienty se selháním ledvin, kteří dostávají udržovanou HD léčbu s anamnézou HDF třikrát týdně a alespoň 1 HDF sezení během 1 měsíce před studií, posoudí zkoušející;
6. Pacienti, kteří mají adekvátní arteriovenózní (AV) píštěl nebo štěp nebo tunelový katétr s duálním lumenem schopným zajistit průtok krve (QB) alespoň 250 ml/min;
7. Pacienti nezaznamenali žádné změny v předepisování dialýzy (dialyzátor, čas, průtok dialyzační tekutiny (QD), QB, dostatečná antikoagulační léčba dialýzou a stabilní předepsané dávky) za posledních 6 léčeb podle posouzení zkoušejícího. Doba dialyzační léčby by měla být 3,5 až 4,5 hodiny na jedno sezení s minimální QB 250 ml/min a QD 500 ml/min;
8. Pacienti s minimálním celkovým konvektivním objemem (včetně ultrafiltrace (UF)) 16 l po zředění pro poslední léčbu HDF;
9. Pacienti, kteří mají Kt/Vurea > 1,2 za poslední 2 měření, přičemž poslední měření Kt/Vurea bylo provedeno během 4 týdnů před nebo během screeningu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s akutním poškozením ledvin s možností uzdravení;
2. Těhotné a kojící ženy;
3. Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo akutního koronárního syndromu a/nebo kteří prodělali infarkt myokardu během 3 měsíců před začátkem studie;
4. Pacienti se známou hemodynamickou nestabilitou, anémií (hemoglobin <90 g/l) a/nebo pacienti s hemoglobinem >130 g/l pro riziko koagulace;
5. Pacienti s aktivní nebo probíhající infekcí podle úsudku zkoušejícího (např. hladina C-reaktivního proteinu [CRP] více než 5násobná oproti normálu);
6. Pacienti, kteří jsou těžce podvyživení nebo s významným onemocněním, které narušuje syntetickou funkci jater (např. se sérovým albuminem <30 g/l);
7. Pacienti s pozitivními sérologickými testy na povrchový antigen hepatitidy B, celkové protilátky proti hepatitidě C a pokročilé onemocnění jater nebo plic podle posouzení zkoušejícího;
8. Pacienti s pozitivními sérologickými testy na virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis;
9. Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu nebo s autoimunitním onemocněním;
10. Pacienti s anamnézou solidních nádorů vyžadujících protinádorovou léčbu v posledních nebo následujících 6 měsících nebo s očekávanou délkou života < 1 rok nebo pacienti s anamnézou hematologického novotvaru;
11. Pacienti, u kterých je předem naplánovaná transplantace ledviny od žijícího dárce v průběhu příštího 1 roku, kteří plánují přechod na peritoneální dialýzu (PD) během příštího 1 roku nebo kteří vyžadují terapii jednou jehlou dialýzy;
12. Pacienti, kteří měli alergickou odpověď na polyarylethersulfonovou (PAES) nebo polysulfonovou (PS) membránu nebo mají v anamnéze špatnou toleranci k dialyzátorům se syntetickými membránami;
13. Pacienti s anamnézou závažných duševních poruch, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas nebo dodržovat postupy studie podle hodnocení zkoušejícího;
14. Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo dříve účastnili jiných intervenčních klinických studií během posledních 30 dnů;
15. Pacienti s jakoukoli komorbiditou, která může být v rozporu se studií, jak posoudil zkoušející.