Рандомизированное контролируемое исследование Theranova (РКИ) в Китае (ROCKet)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет, независимо от пола;
2. Пациенты, способные подписать форму информированного согласия (ICF) после объяснения предлагаемого исследования;
3. Пациенты, получающие лечение ГД в центре в учреждении, где рутинно применяется высокопоточный диализ и ГДФ;
4. Пациенты, стабильно получавшие ГД/ГДФ в центре в течение >3 месяцев до включения в исследование;
5. Пациенты с почечной недостаточностью, получающие поддерживающую терапию ГД с анамнезом ГД трижды в неделю и по крайней мере 1 сеансом ГДФ в течение 1 месяца до исследования, должны оцениваться исследователем;
6. Пациенты с адекватной артериовенозной (АВ) фистулой или трансплантатом или двухпросветным туннельным катетером, способным обеспечить скорость кровотока (СК) не менее 250 мл/мин;
7. Пациенты не имеют никаких изменений в назначении диализа (диализатор, время, скорость потока диализирующего раствора (QD), QB, достаточная диализная антикоагуляция и стабильные назначенные дозы) за последние 6 процедур, по оценке исследователя. Продолжительность сеанса диализа должна составлять от 3,5 до 4,5 часов с минимальным QB 250 мл/мин и QD 500 мл/мин;
8. Пациенты с минимальным общим конвективным объемом (включая ультрафильтрацию (УФ)) 16 л после разбавления для самого последнего лечения ГДФ;
9. Пациенты, у которых Kt/Vurea > 1,2 для последних 2 измерений, при этом самое последнее измерение Kt/Vurea было проведено в течение 4 недель до или во время скрининга исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с острым повреждением почек с шансом на выздоровление;
2. Беременные и кормящие женщины;
3. Пациенты с диагнозом застойная сердечная недостаточность IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или острый коронарный синдром и/или перенесшие инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до начала исследования;
4. Пациенты с известной гемодинамической нестабильностью, анемией (гемоглобин <90 г/л) и/или пациенты с гемоглобином >130 г/л для риска коагуляции;
5. Пациенты с активной или продолжающейся инфекцией по мнению исследователя (например, уровень С-реактивного белка [СРБ] более чем в 5 раз превышает норму);
6. Пациенты с тяжелой недостаточностью питания или тяжелым заболеванием, нарушающим синтетическую функцию печени (например, с сывороточным альбумином <30 г/л);
7. Пациенты с положительными серологическими тестами на поверхностный антиген гепатита В, суммарные антитела к гепатиту С и прогрессирующим заболеванием печени или легких по оценке исследователя;
8. Больные с положительными серологическими тестами на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис;
9. Пациенты, получающие иммунодепрессивную терапию или страдающие аутоиммунными заболеваниями;
10. Пациенты с солидными опухолями в анамнезе, требующие противораковой терапии в течение последних или следующих 6 месяцев, или с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года, или пациенты с гематологическими новообразованиями в анамнезе;
11. Пациенты, которым предварительно запланирована трансплантация почки от живого донора в течение следующего 1 года, которые планируют переход на перитонеальный диализ (ПД) в течение следующего 1 года или которым требуется одноигольная диализная терапия;
12. Пациенты с аллергической реакцией на полиарилэфирсульфоновую (ПАЭС) или полисульфоновую (ПС) мембрану или имеющие в анамнезе плохую переносимость диализаторов с синтетическими мембранами;
13. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами в анамнезе, которые не могут дать согласие или соблюдать процедуры исследования по оценке исследователя;
14. Пациенты, которые в настоящее время участвуют или ранее участвовали в других интервенционных клинических исследованиях в течение последних 30 дней;
15. Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может противоречить исследованию.