Theranova 중국의 무작위 통제 시험(RCT) (ROCKet)
Theranova Dialyzer와 혈액투석여과를 비교한 혈액투석 중인 신부전 환자에 대한 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬, 다기관 연구
전통적인 HD 요법은 요소와 더 작은 중간 분자를 제거하는 데 매우 효과적이지만 더 큰 중간 분자를 제거하는 데는 제한적입니다. 이렇게 축적된 중분자량 큰 요독 독소는 염증, 죽상경화증, 석회화를 일으키고 악화시켜 간접적으로 환자의 사망에 이르게 한다. 연구에 따르면 기존의 고유속 HD(HF-HD)에 비해 확산과 대류를 결합한 HDF는 모든 원인으로 인한 사망률을 줄일 수 있습니다. 기존의 HF-HD에 비해 HDF는 한 세션에서 더 큰 분자 독소를 더 효과적으로 제거할 수 있으며, 이는 중분자량 독소에 대한 HDF의 더 나은 제거 효과와 관련이 있을 수 있습니다.
Theranova의 혁신적인 Medium Cut-Off® 멤브레인은 요독성 독소에 대한 높은 투과성과 선택성(분자량 최대 45kDa 제거)을 가지고 있으며 HD 치료 중에 환자의 알부민 수치를 유지하기 위해 필수 단백질을 보유할 수 있습니다[9]. 독특한 멤브레인과 높은 컷오프 특성은 플럭스 멤브레인 투석기보다 클리어런스 범위를 확장합니다. Theranova 400은 기존 HD 장비 및 치료 모드에서 대부분의 혈액 정화 센터에서 HDF와 유사한 효과로 널리 사용될 수 있습니다. 본 연구는 혈액 투석(HD) 모드에서 Theranova 400 Dialyzer(이하 Theranova 400) HDF 모드에서 FX 800(이하 FX 800)을 사용하여 혈액 투석 여과(HDF)와 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site
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Beijing, 중국, 100013
- Investigational Site
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Dalian, 중국, 116001
- Investigational Site
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Dalian, 중국, 116011
- Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310014
- Investigational Site
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Nanjing, 중국, 210002
- Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200011
- Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200127
- Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518020
- Investigational Site
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Suzhou, 중국, 215006
- Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상 80세 이하의 환자
- 제안된 연구에 대한 설명 후 사전 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 환자
- 고유량 투석 및 HDF를 일상적으로 시행하는 현장에서 센터 내 HD 치료를 받는 환자
- 연구 등록 전 > 3개월 동안 센터 내 HD/HDF를 안정적으로 받은 환자;
- 연구 전 1개월 이내에 주 3회 HD 및 최소 1 HDF 세션의 병력이 있는 HD 치료를 지속적으로 받고 있는 신부전 환자는 조사관이 판단해야 합니다.
- 최소 250mL/min의 혈류 속도(QB)를 제공할 수 있는 적절한 동정맥(AV) 누공 또는 이식편 또는 이중 루멘 터널 카테터가 있는 환자
- 환자는 연구자가 판단한 마지막 6회 치료 동안 투석 처방(투석기, 시간, 투석액 유량(QD), QB, 충분한 투석 항응고 및 안정적인 처방 용량)에 변화가 없습니다. 투석 치료 시간은 최소 QB 250mL/분 및 QD 500mL/분으로 세션당 3.5~4.5시간이어야 합니다.
- 가장 최근의 HDF 치료를 위해 희석 후 최소 총 대류 부피(한외여과(UF) 포함)가 16L인 환자;
- 연구 스크리닝 전 또는 동안 4주 이내에 가장 최근의 Kt/Vurea 측정을 수행한 마지막 2회 측정에서 Kt/Vurea > 1.2인 환자.
제외 기준:
- 회복 가능성이 있는 급성 신장 손상 환자;
- 임산부 및 수유부;
- NYHA(New York Heart Association) Class IV 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군 진단을 받은 환자 및/또는 연구 시작 전 3개월 이내에 심근 경색을 앓은 환자;
- 알려진 혈역학적 불안정성, 빈혈(헤모글로빈 <90g/L) 및/또는 응고 위험이 있는 헤모글로빈 >130g/L 환자;
- 조사자의 판단에 따라 활동성 또는 진행 중인 감염이 있는 환자(예: C 반응성 단백질[CRP] 수준이 정상의 5배 이상);
- 심각한 영양실조 상태이거나 간 합성 기능을 방해하는 심각한 질병(예: 혈청 알부민 <30g/L)이 있는 환자
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 총 항체 및 조사관이 판단한 진행성 간 또는 폐 질환에 대한 혈청학적 검사에서 양성인 환자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독에 대한 혈청학적 검사에서 양성인 환자;
- 면역억제제 치료를 받고 있거나 자가면역질환이 있는 환자
- 과거 또는 향후 6개월 이내에 항암 요법이 필요한 고형 종양의 병력이 있거나 기대 수명이 1년 미만인 환자 또는 혈액 신생물의 병력이 있는 환자;
- 향후 1년 이내에 생체 기증자 신장 이식이 예정되어 있거나, 향후 1년 이내에 복막 투석(PD)으로 변경을 계획하거나 단일 바늘 투석 요법이 필요한 환자;
- 폴리아릴에테르설폰(PAES) 또는 폴리설폰(PS) 막에 알레르기 반응을 보인 적이 있거나 합성 막 투석기에 내성이 약한 병력이 있는 환자;
- 조사자가 평가한 연구 절차에 동의하거나 준수할 수 없는 중증 정신 장애 병력이 있는 환자
- 지난 30일 동안 다른 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 이전에 참여했던 환자
- 연구자가 판단한 연구와 상충될 가능성이 있는 동반 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Theranova 400 투석기
주중 HD 요법에서 1주, 1회 세션.
누공 바늘 또는 중심 정맥 카테터에서 채취한 투석 전 혈액 샘플.
혈통의 동맥 샘플링 포트에서 채취한 투석 후 혈액 샘플
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HD 모드에서 수행된 투석.
다른 이름들:
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활성 비교기: FX 800 투석기
주중 HDF 요법에서 1주, 1회 세션.
누공 바늘 또는 중심 정맥 카테터에서 채취한 투석 전 혈액 샘플.
혈통의 동맥 샘플링 포트에서 채취한 투석 후 혈액 샘플
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HDF 모드에서 수행된 투석.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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람다 유리형 경쇄(λ FLC)의 감소율(RR)
기간: 주중 치료 당일 투석 세션에서 평가됨
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주중 치료일 투석 세션, 투석 전 및 투석 후. RR은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. [(Cpre-Cpost)/Cpre], 여기서 Cpre 및 Cpost는 각각 주중 투석 세션 전후에 측정된 λ FLC의 동맥 혈장 농도입니다. |
주중 치료 당일 투석 세션에서 평가됨
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베타-2 마이크로글로불린(β2-MG)의 감소율
기간: 주중 치료 당일 투석 세션에서 평가됨
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주중 치료일 투석 세션, 투석 전 및 투석 후. RR은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. [(Cpre-Cpost)/Cpre], 여기서 Cpre와 Cpost는 각각 주중 투석 세션 전후에 측정된 동맥 혈장 β2-MG 농도였습니다. |
주중 치료 당일 투석 세션에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kt/V 요소 평가
기간: 최대 1주일
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주중 1회 치료일 투석 세션, 투석 전 및 투석 후
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최대 1주일
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요소 감소율(URR)
기간: 최대 1주일
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주중 1회 치료일 투석 세션, 투석 전 및 투석 후
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최대 1주일
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Α1 마이크로글로불린 감소율(α1-MG)
기간: 최대 1주일
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주중 1회 치료일 투석 세션, 투석 전 및 투석 후
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최대 1주일
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Chitinase-3 유사 단백질(YKL-40)의 감소율
기간: 최대 1주일
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주중 1회 치료일 투석 세션, 투석 전 및 투석 후
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최대 1주일
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보체 인자 D 감소율(CFD)
기간: 최대 1주일
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주중 1회 치료일 투석 세션, 투석 전 및 투석 후
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최대 1주일
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미오글로빈 감소율
기간: 최대 1주일
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주중 1회 치료일 투석 세션, 투석 전 및 투석 후
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최대 1주일
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카파 유리 경쇄 감소율(κ FLC)
기간: 최대 1주일
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주중 1회 치료일 투석 세션, 투석 전 및 투석 후
|
최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXU561424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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