Theranova Randomized, Controlled, Trial (RCT) i Kina (ROCKet)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen ≥18 år og ≤80 år, uavhengig av kjønn;
2. Pasienter som er i stand til å signere informert samtykkeskjema (ICF) etter en forklaring av den foreslåtte studien;
3. Pasienter som mottar HS-behandling i sentrum på et sted som rutinemessig implementerer høyfluxdialyse og HDF;
4. Pasienter som har vært stabile som har mottatt in-center HD/HDF i >3 måneder før studieregistrering;
5. Pasienter med nyresvikt som mottar vedlikeholdt HD-behandling med en historie med tre ganger ukentlig HD, og ​​minst 1 HDF-sesjon innen 1 måned før studien, skal bedømmes av utrederen;
6. Pasienter som har en adekvat arteriovenøs (AV) fistel eller graft, eller dual-lumen tunnelkateter som er i stand til å gi en blodstrømshastighet (QB) på minst 250 ml/min;
7. Pasienter har ingen endringer i dialyseresept (dialysator, tid, dialysevæskestrømningshastighet (QD), QB, tilstrekkelig dialyseantikoagulasjon og stabile foreskrevne doser) i løpet av de siste 6 behandlingene, vurdert av utrederen. Dialysebehandlingstiden bør være 3,5 til 4,5 timer per økt med minimum QB på 250 ml/min og QD på 500 ml/min;
8. Pasienter med et minimum totalt konvektivt volum (inkludert ultrafiltrering (UF)) på 16 L etter fortynning for den siste HDF-behandlingen;
9. Pasienter som har Kt/Vurea > 1,2 for de siste 2 målingene, med den siste Kt/Vurea-målingen tatt innen 4 uker før eller under studiescreening.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har akutt nyreskade med mulighet for bedring;
2. Gravide og ammende kvinner;
3. Pasienter diagnostisert med en New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvikt, eller akutt koronarsyndrom, og/eller som har lidd av et hjerteinfarkt innen 3 måneder før starten av studien;
4. Pasienter med kjent hemodynamisk ustabilitet, anemi (hemoglobin <90 g/l) og/eller pasienter med hemoglobin >130 g/l for koagulasjonsrisiko;
5. Pasienter med aktiv eller pågående infeksjon i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. C-reaktivt protein [CRP] nivå mer enn 5 ganger normalt);
6. Pasienter som er alvorlig underernærte eller med betydelig sykdom som forstyrrer leverens syntetiske funksjon (f.eks. med serumalbumin <30 g/L);
7. Pasienter med positive serologiske tester for Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C totalt antistoff, og fremskreden lever- eller lungesykdom som bedømt av etterforskeren;
8. Pasienter med positive serologiske tester for humant immunsviktvirus (HIV), syfilis;
9. Pasienter som får immunsuppressiv behandling eller med autoimmun sykdom;
10. Pasienter med solide svulster i anamnesen som krever anti-kreftbehandling de siste eller neste 6 månedene, eller med en forventet levealder på <1 år, eller pasienter med en historie med hematologisk neoplasma;
11. Pasienter som er forhåndsplanlagt for en levende donor-nyretransplantasjon innen det neste 1 året, som planlegger en endring til peritonealdialyse (PD) innen det neste 1 året, eller som trenger en-nålsdialysebehandling;
12. Pasienter som har hatt en allergisk respons på polyaryletersulfon (PAES) eller polysulfon (PS) membran eller har en historie med dårlig toleranse overfor dialysatorer med syntetiske membraner;
13. Pasienter med en historie med alvorlige psykiske lidelser som ikke er i stand til å gi samtykke eller overholde studieprosedyrer som vurderes av etterforskeren;
14. Pasienter som for tiden deltar i eller tidligere har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene;
15. Pasienter med en hvilken som helst komorbiditet som muligens er i konflikt med studien, vurdert av etterforskeren.