Theranova Randomized, Controlled, Trial (RCT) na China (ROCKet)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade ≥18 anos e ≤80 anos, independentemente do sexo;
2. Pacientes capazes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) após explicação sobre o estudo proposto;
3. Pacientes que recebem tratamento de HD no centro em um local que implementa rotineiramente diálise de alto fluxo e HDF;
4. Pacientes que estiveram estáveis ​​recebendo HD/HDF no centro por >3 meses antes da inclusão no estudo;
5. Pacientes com insuficiência renal recebendo tratamento de HD mantido com histórico de HD três vezes por semana e pelo menos 1 sessão de HDF no período de 1 mês antes do estudo serão julgados pelo investigador;
6. Pacientes com fístula ou enxerto arteriovenoso (AV) adequado, ou cateter com túnel de duplo lúmen capaz de fornecer uma taxa de fluxo sanguíneo (QB) de pelo menos 250 mL/min;
7. Os pacientes não tiveram alterações na prescrição de diálise (dialisador, tempo, taxa de fluxo de fluido de diálise (QD), QB, anticoagulação de diálise suficiente e doses prescritas estáveis) nos últimos 6 tratamentos, conforme julgado pelo investigador. O tempo de tratamento dialítico deve ser de 3,5 a 4,5 horas por sessão com QB mínimo de 250 mL/min e QD de 500 mL/min;
8. Pacientes com um volume convectivo total mínimo (incluindo ultrafiltração (UF)) de 16 L pós-diluição para o tratamento de HDF mais recente;
9. Pacientes com Kt/Vuréia > 1,2 nas 2 últimas medições, com a medição mais recente de Kt/Vuréia realizada 4 semanas antes ou durante a triagem do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com lesão renal aguda com chance de recuperação;
2. Mulheres grávidas e lactantes;
3. Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou síndrome coronariana aguda e/ou que sofreram infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
4. Pacientes com instabilidade hemodinâmica conhecida, anemia (hemoglobina <90 g/L) e/ou pacientes com hemoglobina >130g/L para risco de coagulação;
5. Pacientes com infecção ativa ou em curso de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, nível de proteína C-reativa [CRP] mais de 5 vezes o normal);
6. Pacientes gravemente desnutridos ou com doença significativa que interfira na função sintética do fígado (por exemplo, com albumina sérica <30 g/L);
7. Pacientes com sorologia positiva para antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpo total para Hepatite C e doença hepática ou pulmonar avançada, conforme julgado pelo investigador;
8. Pacientes com sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), Sífilis;
9. Pacientes em tratamento imunossupressor ou com doença autoimune;
10. Pacientes com histórico de tumores sólidos que requerem terapia antineoplásica nos últimos 6 meses ou nos próximos 6 meses, ou com expectativa de vida <1 ano, ou pacientes com histórico de neoplasia hematológica;
11. Pacientes pré-agendados para transplante renal de doador vivo no próximo 1 ano, que planejam uma mudança para diálise peritoneal (DP) no próximo 1 ano ou que necessitam de terapia de diálise de agulha única;
12. Pacientes que tiveram uma resposta alérgica à membrana de poliariletersulfona (PAES) ou polissulfona (PS) ou têm histórico de baixa tolerância a dialisadores com membranas sintéticas;
13. Pacientes com histórico de transtornos mentais graves que são incapazes de fornecer consentimento ou cumprir os procedimentos do estudo avaliados pelo investigador;
14. Pacientes que estão participando ou já participaram de outros estudos clínicos intervencionistas nos últimos 30 dias;
15. Pacientes com qualquer comorbidade possivelmente conflitante com o estudo conforme julgado pelo investigador.