Theranova Randomized, Controlled, Trial (RCT) en China

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de ≥18 años y ≤80 años, independientemente del sexo;
2. Pacientes que puedan firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) después de una explicación del estudio propuesto;
3. Pacientes que reciben tratamiento de HD en el centro en un sitio que implementa rutinariamente diálisis de alto flujo y HDF;
4. Pacientes que han estado estables recibiendo HD/HDF en el centro durante >3 meses antes de la inscripción en el estudio;
5. Los pacientes con insuficiencia renal que reciben tratamiento de HD mantenido con antecedentes de HD tres veces por semana y al menos 1 sesión de HDF en el mes anterior al estudio serán evaluados por el investigador;
6. Pacientes que tienen una fístula o injerto arteriovenoso (AV) adecuado, o un catéter tunelizado de doble luz capaz de proporcionar una tasa de flujo sanguíneo (QB) de al menos 250 ml/min;
7. Los pacientes no tienen cambios en la prescripción de diálisis (dializador, tiempo, tasa de flujo de líquido de diálisis [QD], QB, suficiente anticoagulación de diálisis y dosis prescritas estables) en los últimos 6 tratamientos según lo juzgado por el investigador. El tiempo de tratamiento de diálisis debe ser de 3,5 a 4,5 horas por sesión con QB mínimo de 250 mL/min y QD de 500 mL/min;
8. Pacientes con un volumen convectivo total mínimo (incluida la ultrafiltración (UF)) de 16 l después de la dilución para el tratamiento HDF más reciente;
9. Pacientes que tienen Kt/Vurea > 1,2 para las últimas 2 mediciones, con la medición más reciente de Kt/Vurea tomada dentro de las 4 semanas antes o durante la selección del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen insuficiencia renal aguda con posibilidad de recuperación;
2. Mujeres embarazadas y lactantes;
3. Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association (NYHA), o síndrome coronario agudo, y/o que hayan sufrido un infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
4. Pacientes con inestabilidad hemodinámica conocida, anemia (hemoglobina <90 g/L) y/o pacientes con hemoglobina >130 g/L por riesgo de coagulación;
5. Pacientes con infección activa o en curso según el criterio del investigador (por ejemplo, nivel de proteína C reactiva [PCR] más de 5 veces de lo normal);
6. Pacientes que están severamente desnutridos o con una enfermedad significativa que interfiere con la función sintética del hígado (p. ej., con albúmina sérica <30 g/L);
7. Pacientes con pruebas serológicas positivas para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo total de hepatitis C y enfermedad hepática o pulmonar avanzada según lo juzgue el investigador;
8. Pacientes con pruebas serológicas positivas para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Sífilis;
9. Pacientes en tratamiento inmunosupresor o con enfermedad autoinmune;
10. Pacientes con antecedentes de tumores sólidos que requieran terapia contra el cáncer en los últimos 6 meses o en los próximos 6 meses, o con una expectativa de vida de <1 año, o pacientes con antecedentes de neoplasias hematológicas;
11. Pacientes que están preprogramados para un trasplante de riñón de donante vivo dentro del próximo año, que planean un cambio a diálisis peritoneal (DP) dentro del próximo año, o que requieren terapia de diálisis con una sola aguja;
12. Pacientes que han tenido una respuesta alérgica a la membrana de poliariletersulfona (PAES) o polisulfona (PS) o tienen antecedentes de mala tolerancia a los dializadores con membranas sintéticas;
13. Pacientes con antecedentes de trastornos mentales graves que no pueden dar su consentimiento o cumplir con los procedimientos del estudio evaluados por el investigador;
14. Pacientes que actualmente participan o han participado anteriormente en otros estudios clínicos de intervención durante los últimos 30 días;
15. Pacientes con cualquier comorbilidad que posiblemente entre en conflicto con el estudio a juicio del investigador.