Theranova randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) in China

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
2. Patienten, die nach einer Erklärung der vorgeschlagenen Studie in der Lage sind, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben;
3. Patienten, die eine zentrale HD-Behandlung an einem Standort erhalten, der routinemäßig High-Flux-Dialyse und HDF implementiert;
4. Stabile Patienten, die vor Studieneinschluss > 3 Monate HD/HDF im Zentrum erhalten haben;
5. Patienten mit Nierenversagen, die eine kontinuierliche HD-Behandlung mit einer Vorgeschichte von dreimal wöchentlicher HD und mindestens 1 HDF-Sitzung innerhalb von 1 Monat vor der Studie erhalten, werden vom Prüfarzt beurteilt;
6. Patienten mit einer angemessenen arteriovenösen (AV) Fistel oder Transplantat oder einem zweilumigen Tunnelkatheter, der eine Blutflussrate (QB) von mindestens 250 ml/min bereitstellen kann;
7. Die Patienten haben keine Änderungen in der Dialyseverordnung (Dialysator, Zeit, Dialysierflüssigkeitsflussrate (QD), QB, ausreichende Dialyseantikoagulation und stabile verschriebene Dosen) während der letzten 6 Behandlungen, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Dialysebehandlungsdauer sollte 3,5 bis 4,5 Stunden pro Sitzung mit mindestens QB von 250 ml/min und QD von 500 ml/min betragen;
8. Patienten mit einem minimalen konvektiven Gesamtvolumen (einschließlich Ultrafiltration (UF)) von 16 l nach Verdünnung für die letzte HDF-Behandlung;
9. Patienten mit Kt/Vurea > 1,2 bei den letzten 2 Messungen, wobei die letzte Kt/Vurea-Messung innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Studien-Screenings durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit akuter Nierenschädigung mit Aussicht auf Genesung;
2. Schwangere und stillende Frauen;
3. Patienten, bei denen kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV oder akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und/oder die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einen Myokardinfarkt erlitten haben;
4. Patienten mit bekannter hämodynamischer Instabilität, Anämie (Hämoglobin < 90 g/l) und/oder Patienten mit Hämoglobin > 130 g/l für Gerinnungsrisiko;
5. Patienten mit aktiver oder andauernder Infektion nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. C-reaktives Protein [CRP]-Spiegel mehr als 5-mal höher als normal);
6. Patienten, die schwer unterernährt sind oder an einer signifikanten Krankheit leiden, die die Synthesefunktion der Leber beeinträchtigt (z. B. mit Serumalbumin < 30 g/l);
7. Patienten mit positiven serologischen Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Gesamtantikörper und fortgeschrittene Leber- oder Lungenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt;
8. Patienten mit positiven serologischen Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis;
9. Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder an einer Autoimmunerkrankung leiden;
10. Patienten mit soliden Tumoren in der Vorgeschichte, die in den letzten oder nächsten 6 Monaten eine Krebstherapie benötigten, oder mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr oder Patienten mit hämatologischen Neoplasien in der Vorgeschichte;
11. Patienten, bei denen innerhalb des nächsten Jahres eine Lebendspende-Nierentransplantation geplant ist, die innerhalb des nächsten Jahres einen Wechsel zur Peritonealdialyse (PD) planen oder die eine Single-Needle-Dialysetherapie benötigen;
12. Patienten, die allergisch auf Polyarylethersulfon (PAES)- oder Polysulfon (PS)-Membranen reagiert haben oder in der Vorgeschichte Dialysatoren mit synthetischen Membranen schlecht vertragen haben;
13. Patienten mit schweren psychischen Störungen in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder die vom Prüfarzt beurteilten Studienverfahren einzuhalten;
14. Patienten, die derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben;
15. Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise mit der Studie in Konflikt stehen.