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心臓移植における侵襲的生検に取って代わる非侵襲的セルフリー DNA の開発 (DEFINE-HT)

2024年10月25日 更新者：Natera, Inc.
これは前向き、多施設観察、非盲検、縦断的コホート研究です。 被験者は、心臓移植前または心臓移植時に研究に登録されます。 すべての被験者は、センターの標準的なケア監視スケジュールに従います。 血液サンプルは、心内膜心筋生検（EMB）、心エコー検査またはその他の心臓画像検査、および/または分子検査を含む可能性のある監視または原因検査の際に、プロスペラ検査のために収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、移植後の施設の標準的な臨床ケアスケジュールに従って、拒絶反応の監視モニタリングを受けます。 監視手順には、EMB、心エコー検査などのイメージング、および/または分子検査が含まれる場合があります。 サーベイランスは、移植後 12 か月間、このおおよそのスケジュールで行われる予定です。

  • 月 1 の毎週
  • 隔週 2 ～ 3 か月
  • 毎月 4 ～ 6 か月
  • 7 ～ 12 か月の間は 1 ～ 3 か月ごと

拒絶理由の検査は、臨床的に示されているように、施設の標準的な臨床ケアに従って実施されます。 Prospera テストは、各標準治療 (SOC) 拒否サーベイランス手順の時点で、および拒否の各原因テストの時点で実行されます。 Prospera のテスト結果は、臨床チームに提供されます。

研究専用の追加の血液サンプルは、プロスペラの各血液サンプル収集時に収集されます。 研究血液サンプルに対して実施された検査の結果は、臨床ケアで使用するために研究者に返却されません。

研究目的の研究中央研究所または中央審査には、以下が含まれます。

  1. 中央病理検査 (すべての EMB、原因別 EMB を含む)。
  2. 移植後 30 日目 (± 14 日)、6 ヶ月目 (± 30 日)、12 ヶ月目 (± 30 日) の中央心エコー検査。
  3. PRA/DSA 移植前 (登録と移植の間)、移植後 30 日目 (± 14 日)、6 ヶ月目 (± 30 日)、12 ヶ月目 (± 30 日) の中央試験。

定期的な臨床ケアの一環として行われる手順から取得されたアップロードされた画像を使用して、中央病理学および心エコー検査のレビューが行われます。 中央病理検査、中央心エコー検査検査、および中央検査室 PRA/DSA は研究目的のためのものです。これらのデータは研究の分析段階でレビューされ、臨床ケアで使用するために結果が研究者に返されることはありません。

研究期間は登録時に始まり、移植後12か月+/- 30日の最終訪問で終了します。

この研究は、その後の確認臨床有用性試験の設計と実施に使用される追加の予備データを生成します。

主な目的は次のとおりです。

  1. プロスペラ dd-cfDNA 測定と、心臓同種移植片の拒絶反応および/または損傷を検出するために使用される他の診断検査 (組織学、心エコー検査、DSA を含む) との関連を、移植後 1 年目に説明してください
  2. 成人心臓移植レシピエントの現代コホートにおける臨床転帰率を通知し、将来の無作為対照臨床試験の検出力を決定します。

二次的な目的は、以下を決定することです。

  1. 生検で証明された急性拒絶反応 (AR) を識別するための Prospera dd-cfDNA アッセイの性能特性。
  2. 急性細胞性拒絶反応 (ACR) を識別するための Prospera dd-cfDNA アッセイの性能特性。
  3. 抗体介在性拒絶反応 (AMR) を識別するための Prospera dd-cfDNA アッセイの性能特性。
  4. dd-cfDNA レベルとドナー特異的抗体との関連。
  5. 心エコー検査で測定した dd-cfDNA レベルと同種移植片の機能不全との関連。
  6. 右心カテーテル検査によって測定された dd-cfDNA レベルと同種移植血行動態との関連。
  7. dd-cfDNA レベルと将来の有害な臨床転帰との関連。
  8. dd-cfDNAに対する拒絶反応の治療効果。
  9. 人種や性別など、患者の特徴による dd-cfDNA の変動性。
  10. 性別や人種の不一致など、ドナーとレシピエントの特性による dd-cfDNA の変動性。
  11. dd-cfDNA (フラクションおよび絶対レベル) と予測される心臓質量との関連性。
  12. dd-cfDNA レベルと移植からの時間との関連。
  13. dd-cfDNA レベルと血行動態の低下を伴う拒絶反応との関連 (強心薬および/または機械的循環補助が必要)。
  14. 1年でのdd-cfDNAレベルと心臓同種移植血管障害の発生率との関連。
  15. dd-cfDNAレベルと免疫抑制の異なるレジメンとの関連

研究の種類

観察的

入学 (実際)

147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37332
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓移植の拒絶反応

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。
  2. -移植の評価を受けているか、現在心臓移植の待機リストに載っており、心臓移植を受ける予定です。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。
  4. -研究訪問スケジュール、研究手順、および研究要件を順守することができ、喜んで順守する。

除外基準:

  1. -複数の固形臓器または組織の同時移植。
  2. -臓器または細胞移植の前歴。
  3. 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次分子エンドポイント
時間枠：1年
プロスペラ テストで測定されたドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) の割合と量。
1年
主要臨床評価項目*
時間枠：12ヶ月

移植後 12 か月での、治療を受けた拒絶反応、移植片機能障害、再移植、または死亡の複合エンドポイントの発生率。

*臨床エンドポイントは次のように定義されています。

  1. 拒絶反応の治療: 生検で証明された拒絶反応の治療 (ISHLT ACR Grade ≥ 2R または AMR Grade ≥ pAMR1) またはパルス投与ステロイド、モノクローナル抗体、プラズマフェレーシス、および/または静脈内免疫グロブリン (IVIg) で治療された生検陰性の拒絶反応。
  2. 移植片機能不全：左心室駆出率（LVEF）がベースラインから10％以上低下し、心エコー検査による絶対LVEFが50％未満。
  3. 再移植：再移植のためにリストされている、または再移植されている。
  4. あらゆる原因による死亡。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント
時間枠：12ヶ月

二次エンドポイントは次のとおりです。

  1. 移植後 12 か月での主要な複合エンドポイントの個々のコンポーネントの発生率。

  2. 12か月での発生率:

    1. 血行動態の妥協を伴う拒絶反応（強心薬および/または機械的循環補助が必要）;
    2. de novo ドナー特異的抗体の開発;
    3. 心臓同種移植血管障害。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Natera, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Olymbios, MD、Natera, Inc.
  • 主任研究者：Palak Shah, MD、Inova Health Care Services
  • スタディチェア：Josef Stehlik, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (実際)

2024年10月2日

研究の完了 (実際)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22-062-TRP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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