Ei-invasiivisen soluttoman DNA:n kehittäminen invasiivisen biopsian korvaamiseksi sydämensiirrossa (DEFINE-HT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seurataan hylkimisreaktion varalta laitoksen normaalin kliinisen hoitosuunnitelman mukaisesti elinsiirron jälkeen. Valvontatoimenpiteet voivat sisältää EMB:n, kuvantamisen, kuten kaikukardiografian, ja/tai molekyylitestauksen. Valvonnan odotetaan tapahtuvan tämän likimääräisen aikataulun mukaisesti 12 kuukauden aikana siirrosta:
- Viikoittain kuukauden 1 aikana
- Joka toinen viikko kuukauden 2-3
- Kuukausittain kuukausien 4-6 aikana
- 1-3 kuukauden välein kuukausien 7-12 aikana
Syytestaus hyljintäreaktion varalta suoritetaan kliinisen aiheen mukaisesti ja laitoksen normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Prospera-testaus suoritetaan jokaisen standard of care (SOC) hylkäysvalvontamenettelyn yhteydessä ja jokaisen hylkäyksen syytestin yhteydessä. Prospera-testin tulokset toimitetaan kliiniselle tiimille.
Lisäverinäytteitä vain tutkimusta varten kerätään jokaisen Prospera-verinäytteen keruun yhteydessä. Tutkimusverinäytteillä tehtyjen testien tuloksia ei palauteta tutkijoille kliinisen hoidon käyttöön.
Tutkimuskeskuksen laboratorio tai keskuskatselmus tutkimustarkoituksiin sisältää:
- Keskuspatologian katsaus (kaikki EMB:t, mukaan lukien syyn aiheuttamat EMB:t).
- Keskus kaikukardiografia tarkastelu päivänä 30 (± 14 päivää), kuukaudessa 6 (± 30 päivää) ja kuukaudessa 12 (± 30 päivää) siirron jälkeen.
- PRA/DSA:n keskustestaus ennen siirtoa (rekisteröinnin ja siirron välillä), päivänä 30 (± 14 päivää), kuukautena 6 (± 30 päivää) ja kuukautena 12 (± 30 päivää) siirron jälkeen.
Keskuspatologian ja kaikukardiografian tarkastelu suoritetaan käyttämällä ladattuja kuvia, jotka on saatu osana rutiinihoitoa suoritetuista toimenpiteistä. Keskuspatologian tarkastus, keskus kaikukardiografia ja keskuslaboratorio PRA/DSA ovat tutkimustarkoituksiin; nämä tiedot käydään läpi tutkimuksen analyysivaiheessa, eikä tuloksia palauteta tutkijoille kliinisen hoidon käyttöön.
Tutkimusjakso alkaa ilmoittautumisesta ja päättyy viimeiseen vierailuun 12 kuukautta +/- 30 päivää siirron jälkeen.
Tämä tutkimus tuottaa alustavaa lisätietoa käytettäväksi myöhemmän vahvistavan kliinisen hyödyllisyystutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaa yhteys Prospera dd-cfDNA -mittausten ja muiden diagnostisten testien välillä, joita käytetään sydämen allograftin hylkimisen ja/tai vaurion havaitsemiseen, mukaan lukien histologia, kaikukardiografia ja DSA, ensimmäisen transplantaation jälkeisenä vuonna
- Ilmoita kliinisten tulosten määrät nykyaikaisessa aikuisten sydämensiirron saajien kohortissa, jotta voit määrittää tulevan satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tehon.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää:
- Prospera dd-cfDNA -määrityksen suorituskykyominaisuudet biopsialla todistetun akuutin hylkimisen (AR) erottamiseksi.
- Prospera dd-cfDNA -määrityksen suorituskykyominaisuudet akuutin soluhylkimisen (ACR) erottamiseksi.
- Prospera dd-cfDNA -määrityksen suorituskykyominaisuudet vasta-ainevälitteisen hylkimisen (AMR) erottamiseksi.
- Yhteys dd-cfDNA-tasojen ja luovuttajaspesifisten vasta-aineiden välillä.
- dd-cfDNA-tasojen ja allograftin toimintahäiriön välinen yhteys kaikukardiografialla mitattuna.
- Yhteys dd-cfDNA-tasojen ja allograftin hemodynamiikan välillä mitattuna oikean sydämen katetroinnilla.
- Yhteys dd-cfDNA-tasojen ja tulevien haitallisten kliinisten tulosten välillä.
- Hylkimisreaktion hoidon vaikutus dd-cfDNA:han.
- Dd-cfDNA:n vaihtelu potilaan ominaisuuksien mukaan, mukaan lukien rotu ja sukupuoli.
- Dd-cfDNA:n vaihtelu luovuttajan ja vastaanottajan ominaisuuksien välillä, mukaan lukien sukupuolen ja rodun epäsuhta.
- Yhteys dd-cfDNA:n (fraktio ja absoluuttinen taso) ja ennustetun sydämen massan välillä.
- Yhteys dd-cfDNA-tasojen ja siirron jälkeen kuluneen ajan välillä.
- dd-cfDNA-tasojen ja hylkimisen välinen yhteys hemodynaamiseen kompromissiin (vaatii inotrooppisia aineita ja/tai mekaanista verenkiertotukea).
- Yhteys dd-cfDNA-tasojen ja sydämen allograftin vaskulopatian esiintyvyyden välillä yhden vuoden kuluttua.
- Yhteys dd-cfDNA-tasojen ja erilaisten immunosuppressio-ohjelmien välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37332
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Elinsiirtoarvioinnissa tai sydämensiirtojonon odotuslistalla ja hänen odotetaan saavan sydämensiirron.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintovierailuaikataulua, opintomenettelyjä ja opintovaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset useat kiinteän elimen tai kudoksen siirrot.
- Aiempi elin- tai solusiirto.
- Raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen molekyylipäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n (dd-cfDNA) prosenttiosuus ja määrä mitattuna Prospera-testillä.
|
1 vuosi
|
|
Ensisijainen kliininen päätepiste*
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon hylkimisen, siirteen toimintahäiriön, uudelleensiirron tai kuoleman yhdistetyn päätepisteen ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta. *Kliiniset päätepisteet määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaiset päätepisteet ovat:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
- Päätutkija: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
- Opintojen puheenjohtaja: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-062-TRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .