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Sviluppo di DNA privo di cellule non invasivo per soppiantare la biopsia invasiva nel trapianto di cuore (DEFINE-HT)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Natera, Inc.
Questo è uno studio di coorte longitudinale prospettico, multicentrico, non in cieco. I soggetti saranno arruolati nello studio prima o al momento del trapianto di cuore. Tutti i soggetti seguiranno il programma di sorveglianza standard del centro. I campioni di sangue verranno raccolti per il test Prospera nel momento in cui viene eseguito qualsiasi test di sorveglianza o per causa, che può includere biopsia endomiocardica (EMB), ecocardiografia o altri studi di imaging cardiaco e/o test molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a monitoraggio di sorveglianza per il rigetto secondo il programma di assistenza clinica standard dell'istituto dopo il trapianto. Le procedure di sorveglianza possono includere EMB, imaging come l'ecocardiografia e/o test molecolari. La sorveglianza dovrebbe avvenire in questo programma approssimativo durante i 12 mesi post-trapianto:

  • Settimanalmente durante il mese 1
  • Ogni due settimane mesi 2-3
  • Mensile durante i mesi 4-6
  • Ogni 1-3 mesi durante i mesi 7-12

I test per causa di rigetto saranno eseguiti come clinicamente indicato e secondo le cure cliniche standard dell'istituto. Il test Prospera verrà eseguito al momento di ogni procedura di sorveglianza del rigetto standard di cura (SOC) e al momento di ogni test per causa per il rifiuto. I risultati del test Prospera saranno forniti al team clinico.

Ulteriori campioni di sangue solo per la ricerca saranno raccolti al momento di ogni raccolta di campioni di sangue Prospera. I risultati dei test eseguiti su campioni di sangue di ricerca non verranno restituiti agli investigatori per l'uso nell'assistenza clinica.

Il laboratorio centrale di studio o la revisione centrale per scopi di ricerca includeranno:

  1. Revisione patologica centrale (tutti gli EMB, inclusi gli EMB per causa).
  2. Revisione dell'ecocardiografia centrale al giorno 30 (± 14 giorni), al mese 6 (± 30 giorni) e al mese 12 (± 30 giorni) post-trapianto.
  3. Test centrale di PRA/DSA pre-trapianto (tra l'arruolamento e il trapianto), al giorno 30 (± 14 giorni), al mese 6 (± 30 giorni) e al mese 12 (± 30 giorni) post-trapianto.

La revisione della patologia centrale e dell'ecocardiografia verrà eseguita utilizzando immagini caricate ottenute da procedure eseguite nell'ambito delle cure cliniche di routine. Revisione patologica centrale, revisione ecocardiografica centrale e PRA/DSA di laboratorio centrale sono a scopo di ricerca; questi dati saranno rivisti durante la fase di analisi dello studio e i risultati non saranno restituiti ai ricercatori per l'uso nell'assistenza clinica.

Il periodo di studio inizierà all'arruolamento e si concluderà con la visita finale a 12 mesi +/- 30 giorni dopo il trapianto.

Questo studio genererà ulteriori dati preliminari da utilizzare nella progettazione e nell'implementazione di un successivo studio di utilità clinica di conferma.

Gli obiettivi primari sono quelli di:

  1. Descrivere l'associazione tra le misure Prospera dd-cfDNA e altri test diagnostici utilizzati per rilevare il rigetto e/o la lesione dell'allotrapianto cardiaco, inclusi istologia, ecocardiografia e DSA, nel primo anno post-trapianto
  2. Informare i tassi degli esiti clinici in una coorte contemporanea di pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore per determinare il potere per un futuro studio clinico randomizzato e controllato.

Gli obiettivi secondari sono determinare:

  1. Le caratteristiche prestazionali del test Prospera dd-cfDNA per discriminare il rigetto acuto (AR) comprovato da biopsia.
  2. Le caratteristiche prestazionali del test Prospera dd-cfDNA per discriminare il rigetto cellulare acuto (ACR).
  3. Le caratteristiche prestazionali del test Prospera dd-cfDNA per discriminare il rigetto mediato da anticorpi (AMR).
  4. L'associazione tra livelli di dd-cfDNA e anticorpi specifici del donatore.
  5. L'associazione tra i livelli di dd-cfDNA e la disfunzione dell'allotrapianto misurata dall'ecocardiografia.
  6. L'associazione tra i livelli di dd-cfDNA e l'emodinamica dell'allotrapianto misurata dal cateterismo del cuore destro.
  7. L'associazione tra livelli di dd-cfDNA e futuri esiti clinici avversi.
  8. L'effetto del trattamento per il rigetto su dd-cfDNA.
  9. La variabilità del dd-cfDNA in base alle caratteristiche del paziente, inclusi razza e sesso.
  10. La variabilità del dd-cfDNA tra le caratteristiche del donatore-ricevente, inclusa la discrepanza di genere e razza.
  11. L'associazione tra dd-cfDNA (frazione e livello assoluto) e massa cardiaca prevista.
  12. L'associazione tra i livelli di dd-cfDNA e il tempo trascorso dal trapianto.
  13. L'associazione tra livelli di dd-cfDNA e rigetto con compromissione emodinamica (che richiede inotropi e/o supporto circolatorio meccanico).
  14. L'associazione tra i livelli di dd-cfDNA e l'incidenza di vasculopatia cardiaca allotrapianto a un anno.
  15. L'associazione tra livelli di dd-cfDNA e diversi regimi di immunosoppressione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37332
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Rigetto del trapianto di cuore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  2. In fase di valutazione del trapianto o attualmente in lista d'attesa per il trapianto di cuore e si prevede di ricevere un trapianto di cuore.
  3. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  4. In grado e disposto a rispettare il programma della visita di studio, le procedure di studio e i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianti multipli concomitanti di organi solidi o tessuti.
  2. Storia precedente di qualsiasi organo o trapianto cellulare.
  3. Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint molecolare primario
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale e quantità di DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA) misurato tramite il test Prospera.
1 anno
Endpoint clinico primario*
Lasso di tempo: 12 mesi

Incidenza dell'endpoint composito di rigetto trattato, disfunzione del trapianto, nuovo trapianto o morte a 12 mesi dopo il trapianto.

*Gli endpoint clinici sono definiti come segue:

  1. Rigetto trattato: rigetto provato da biopsia trattata (grado ISHLT ACR ≥ 2R o grado AMR ≥ pAMR1) o rigetto negativo alla biopsia trattato con steroidi a dose pulsata, anticorpi monoclonali, plasmaferesi e/o immunoglobuline per via endovenosa (IVIg).
  2. Disfunzione del trapianto: riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 10% rispetto al basale e < 50% LVEF assoluta mediante ecocardiografia.
  3. Re-trapianto: essere elencato per il ri-trapianto o essere ri-trapiantato.
  4. Morte per qualsiasi causa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli endpoint secondari sono:

  1. Incidenza dei singoli componenti dell'endpoint composito primario a 12 mesi dopo il trapianto.

  2. L'incidenza a 12 mesi di:

    1. Rigetto con compromissione emodinamica (che richiede inotropi e/o supporto circolatorio meccanico);
    2. Lo sviluppo di anticorpi specifici del donatore de novo;
    3. Vasculopatia cardiaca da allotrapianto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natera, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
  • Investigatore principale: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
  • Cattedra di studio: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-062-TRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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