심장 이식에서 침습적 생검을 대체하기 위한 비침습적 무세포 DNA 개발 (DEFINE-HT)

개체는 이식 후 기관의 표준 임상 치료 일정에 따라 거부에 대한 감시 모니터링을 받게 됩니다. 감시 절차에는 EMB, 심초음파와 같은 이미징 및/또는 분자 테스트가 포함될 수 있습니다. 이식 후 12개월 동안 다음과 같은 대략적인 일정으로 감시가 이루어질 것으로 예상됩니다.

• 1개월 동안 매주
• 격주로 2~3개월
• 4-6개월 동안 매달
• 7-12개월 동안 1-3개월마다

거부에 대한 원인 테스트는 임상적으로 표시된 대로 기관의 표준 임상 치료에 따라 수행됩니다. Prospera 검사는 각 표준 치료(SOC) 거부 감시 절차 시점과 각 원인별 거부 검사 시점에 수행됩니다. Prospera 테스트 결과는 임상 팀에 제공됩니다.

연구 전용 추가 혈액 샘플은 각 Prospera 혈액 샘플 수집 시점에 수집됩니다. 연구 혈액 샘플에 대해 수행된 테스트 결과는 임상 치료에 사용하기 위해 조사자에게 반환되지 않습니다.

연구 목적을 위한 연구 중앙 실험실 또는 중앙 검토에는 다음이 포함됩니다.

1. 중앙 병리학 검토(모든 EMB, 원인별 EMB 포함).
2. 이식 후 30일(±14일), 6개월(±30일) 및 12개월(±30일)에 중앙 심초음파 검토.
3. PRA/DSA 이식 전(등록과 이식 사이), 이식 후 30일(±14일), 6개월(±30일) 및 12개월(±30일)의 중앙 테스트.

일상적인 임상 치료의 일환으로 수행된 절차에서 얻은 업로드된 이미지를 사용하여 중추 병리학 및 심초음파 검토를 수행합니다. 중앙 병리 검토, 중앙 심초음파 검토 및 중앙 실험실 PRA/DSA는 연구 목적입니다. 이러한 데이터는 연구의 분석 단계에서 검토되며 결과는 임상 치료에 사용하기 위해 조사자에게 반환되지 않습니다.

연구 기간은 등록 시 시작되고 이식 후 12개월 +/- 30일에 최종 방문으로 종료됩니다.

이 연구는 후속 확증적 임상 유용성 시험의 설계 및 구현에 사용할 추가 예비 데이터를 생성할 것입니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

1. Prospera dd-cfDNA 측정과 이식 후 첫 해에 조직학, 심초음파 및 DSA를 포함하여 심장 동종이식 거부 및/또는 손상을 감지하는 데 사용되는 기타 진단 테스트 간의 연관성을 설명합니다.
2. 미래의 무작위 통제 임상 시험을 위한 힘을 결정하기 위해 성인 심장 이식 수혜자의 동시대 코호트에서 임상 결과 비율을 알려줍니다.

2차 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

1. 생검으로 입증된 급성 거부반응(AR)을 구별하기 위한 Prospera dd-cfDNA 분석의 성능 특성.
2. 급성 세포 거부반응(ACR)을 식별하기 위한 Prospera dd-cfDNA 분석의 성능 특성.
3. Prospera dd-cfDNA 분석법의 성능 특성은 항체 매개 거부반응(AMR)을 구별합니다.
4. dd-cfDNA 수준과 기증자 특정 항체 사이의 연관성.
5. 심초음파로 측정한 dd-cfDNA 수준과 동종이식 기능 장애 사이의 연관성.
6. dd-cfDNA 수준과 우심장 도관법으로 측정한 동종이식 혈류역학 사이의 연관성.
7. dd-cfDNA 수준과 미래의 불리한 임상 결과 사이의 연관성.
8. dd-cfDNA에 대한 거부반응 치료 효과.
9. 인종 및 성별을 포함한 환자 특성에 따른 dd-cfDNA의 가변성.
10. 성별 및 인종 불일치를 포함하여 기증자-수혜자 특성에 걸친 dd-cfDNA의 가변성.
11. dd-cfDNA(분획 및 절대 수준)와 예상 심장 질량 사이의 연관성.
12. dd-cfDNA 수준과 이식 이후 시간 간의 연관성.
13. dd-cfDNA 수준과 혈역학적 손상과의 거부 사이의 연관성(수축 및/또는 기계적 순환 지원 필요).
14. dd-cfDNA 수준과 1년째 심장 동종이식 혈관병증 발생 사이의 연관성.
15. dd-cfDNA 수준과 다양한 면역 억제 요법 사이의 연관성