Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nieinwazyjnego bezkomórkowego DNA w celu zastąpienia inwazyjnej biopsji w transplantacji serca (DEFINE-HT)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Natera, Inc.

Opracowanie nieinwazyjnego bezkomórkowego DNA w celu zastąpienia inwazyjnej biopsji w przeszczepach serca

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieślepe, podłużne badanie kohortowe. Pacjenci zostaną włączeni do badania przed lub w czasie przeszczepu serca. Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym harmonogramem nadzoru opieki w ośrodku. Próbki krwi zostaną pobrane do badania Prospera w czasie przeprowadzania wszelkich badań obserwacyjnych lub badań przyczynowych, które mogą obejmować biopsję endomiokardialną (EMB), echokardiografię lub inne badania obrazowe serca i/lub badania molekularne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddawani monitorowaniu w celu odrzucenia zgodnie ze standardowym harmonogramem opieki klinicznej instytucji po przeszczepie. Procedury nadzoru mogą obejmować EMB, obrazowanie, takie jak echokardiografia i/lub badania molekularne. Oczekuje się, że obserwacja będzie przebiegać zgodnie z tym przybliżonym harmonogramem w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie:

  • Co tydzień w miesiącu 1
  • Co drugi tydzień miesiące 2-3
  • Co miesiąc w miesiącach 4-6
  • Co 1-3 miesiące w miesiącach 7-12

Testy przyczynowe w celu odrzucenia zostaną przeprowadzone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zgodnie ze standardową opieką kliniczną instytucji. Test Prospera zostanie przeprowadzony w czasie każdej procedury nadzoru odrzucenia standardowej opieki (SOC) oraz w czasie każdego testu odrzucenia z przyczyn uzasadnionych. Wyniki testu Prospera zostaną przekazane zespołowi klinicznemu.

Dodatkowe próbki krwi wyłącznie do celów badawczych będą pobierane w czasie każdego pobrania próbki krwi Prospera. Wyniki testów przeprowadzonych na badawczych próbkach krwi nie zostaną zwrócone badaczom do wykorzystania w opiece klinicznej.

Centralne laboratorium badawcze lub centralny przegląd do celów badawczych będą obejmować:

  1. Centralny przegląd patologii (wszystkie EMB, w tym EMB z przyczyn).
  2. Centralny przegląd echokardiograficzny w dniu 30 (± 14 dni), 6 miesiącu (± 30 dni) i miesiącu 12 (± 30 dni) po przeszczepie.
  3. Centralne badanie PRA/DSA przed przeszczepem (między rekrutacją a przeszczepem), w dniu 30 (± 14 dni), miesiącu 6 (± 30 dni) i miesiącu 12 (± 30 dni) po przeszczepie.

Centralna ocena patomorfologiczna i echokardiograficzna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem przesłanych obrazów uzyskanych z procedur wykonywanych w ramach rutynowej opieki klinicznej. Centralny przegląd patologiczny, centralny przegląd echokardiograficzny i centralne laboratorium PRA/DSA służą celom badawczym; dane te zostaną poddane przeglądowi w fazie analizy badania, a wyniki nie zostaną zwrócone badaczom do wykorzystania w opiece klinicznej.

Okres badania rozpocznie się w momencie rejestracji i zakończy się wizytą końcową po 12 miesiącach +/- 30 dniach po przeszczepie.

Badanie to wygeneruje dodatkowe wstępne dane, które zostaną wykorzystane przy projektowaniu i wdrażaniu kolejnego potwierdzającego badania użyteczności klinicznej.

Głównymi celami są:

  1. Opisać związek między pomiarami dd-cfDNA Prospera a innymi testami diagnostycznymi stosowanymi do wykrywania odrzucenia alloprzeszczepu serca i/lub uszkodzenia, w tym histologią, echokardiografią i DSA, w pierwszym roku po przeszczepie
  2. Poinformuj o wskaźnikach wyników klinicznych we współczesnej kohorcie dorosłych biorców przeszczepu serca, aby określić moc dla przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.

Cele drugorzędne to określenie:

  1. Charakterystyka działania testu Prospera dd-cfDNA do rozróżniania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (AR).
  2. Charakterystyka działania testu Prospera dd-cfDNA do rozróżniania ostrego odrzucenia komórkowego (ACR).
  3. Charakterystyka wydajności testu Prospera dd-cfDNA do rozróżniania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR).
  4. Związek między poziomami dd-cfDNA a przeciwciałami swoistymi dla dawcy.
  5. Związek między poziomami dd-cfDNA a dysfunkcją alloprzeszczepu mierzony za pomocą echokardiografii.
  6. Związek między poziomami dd-cfDNA a hemodynamiką alloprzeszczepu mierzony przez cewnikowanie prawego serca.
  7. Związek między poziomami dd-cfDNA a przyszłymi niekorzystnymi wynikami klinicznymi.
  8. Wpływ leczenia odrzucania na dd-cfDNA.
  9. Zmienność dd-cfDNA według cech pacjenta, w tym rasy i płci.
  10. Zmienność dd-cfDNA w cechach dawcy-biorcy, w tym niedopasowanie płci i rasy.
  11. Związek między dd-cfDNA (poziom ułamkowy i bezwzględny) a przewidywaną masą serca.
  12. Związek między poziomami dd-cfDNA a czasem od przeszczepu.
  13. Związek między poziomami dd-cfDNA a odrzuceniem z zaburzeniami hemodynamicznymi (wymagającymi leków inotropowych i/lub mechanicznego wspomagania krążenia).
  14. Związek między poziomami dd-cfDNA a występowaniem waskulopatii alloprzeszczepu serca po roku.
  15. Związek między poziomami dd-cfDNA a różnymi schematami immunosupresji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37332
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odrzucenie przeszczepu serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. W trakcie oceny przeszczepu lub obecnie na liście oczekujących na przeszczep serca i oczekuje się przeszczepu serca.
  3. Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych, procedur badawczych i wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne wielokrotne przeszczepy narządów lub tkanek.
  2. Wcześniejsza historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu lub komórki.
  3. W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy molekularny punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 rok
Procent i ilość wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy (dd-cfDNA) zmierzona za pomocą testu Prospera.
1 rok
Pierwszorzędowy kliniczny punkt końcowy*
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Występowanie złożonego punktu końcowego leczenia odrzucenia, dysfunkcji przeszczepu, ponownego przeszczepu lub śmierci po 12 miesiącach od przeszczepu.

*Kliniczne punkty końcowe zdefiniowano w następujący sposób:

  1. Leczone odrzucenie: leczone odrzucenie potwierdzone biopsją (ISHLT stopień ACR ≥ 2R lub stopień AMR ≥ pAMR1) lub odrzucenie negatywne po biopsji leczone sterydami w dawce impulsowej, przeciwciałami monoklonalnymi, plazmaferezą i/lub immunoglobuliną dożylną (IVIg).
  2. Dysfunkcja przeszczepu: spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) >10% od wartości wyjściowej i <50% bezwzględnej LVEF w badaniu echokardiograficznym.
  3. Ponowne przeszczepienie: umieszczenie na liście do ponownego przeszczepu lub ponowne przeszczepienie.
  4. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  1. Częstość występowania poszczególnych składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego po 12 miesiącach od przeszczepu.

  2. Częstość występowania w ciągu 12 miesięcy:

    1. Odrzucenie z zaburzeniami hemodynamicznymi (wymagające leków inotropowych i/lub mechanicznego wspomagania krążenia);
    2. Rozwój przeciwciał swoistych dla dawcy de novo;
    3. Waskulopatia alloprzeszczepu serca.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natera, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
  • Główny śledczy: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
  • Krzesło do nauki: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-062-TRP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Badania kliniczne na Prospera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj