分娩後高血圧の制御のためのラベタロールまたはニフェジピン：ランダム化比較試験

登録:

患者は、EMRスクリーニングツールを使用して毎日識別されます。 包含基準を満たすものは、その後、登録のために研究者または研究RNからアプローチされます。 研究への参加に同意した患者は、研究のニフェジピン群またはラベタロール群に無作為に割り当てられます。 ブロック無作為化は、合計 600 人の患者 (各アームで 300 人) を目標として、50 人のブロックで実行されます。

治療プロトコル

ニフェジピン研究群:

ニフェジピンに無作為に割り付けられた患者は、ニフェジピン XR 30mg BID で開始されます。 治療のエスカレーションは、一次医療提供者によって決定されます。 ニフェジピンの最大用量は 1 日 120mg です。 すべての患者は、低血圧または投薬の副作用の徴候および症状（重度のHA、起立性、失神）について監視されます。 さらに高血圧の患者は、2 番目の薬剤として 200 mg TID でラベタロールを開始し、退院前に少なくとも 12 時間は正常血圧になることを目標に、必要に応じて段階的に増やします。 研究目的で患者を入院させない。

ラベタロール研究群:

ラベタロールに無作為に割り付けられた患者は、200mg TID で開始されます。 治療のエスカレーションは、一次医療提供者によって決定されます。 1日の最大摂取量は2400mgです。 すべての患者は、低血圧または投薬副作用の徴候および症状（起立性、失神、徐脈）について監視されます。 800mg TID に達するか、徐脈のために治療をエスカレートできない患者は、ニフェジピン 30mg BID で開始され、必要に応じてエスカレートされ、退院前の少なくとも 12 時間は正常血圧を目標とします。 研究目的で患者を入院させない。

すべての患者:

外来患者のフォローアップは、退院プロバイダーによって指示されます。 患者は、再入院したかどうかを判断するために 6 か月後に呼び出され、MRN を使用して、再入院または ER 評価のために EMR に問い合わせます。

検出力の計算 ニフェジピン群で予想される発生率は 1% です。 パイロット研究では、ニフェジピンで正常血圧で退院した患者の再入院リスクが 0.2% であることが示されました。 一部の患者はHTNで退院する可能性が高いため、これは高くなると予想しています。 ラベタロール群で予想される発生率は 7% です。 この数値は、正常血圧群で再入院のリスクが 5.8%、高血圧群で 12.6% であることに基づいています。 ニフェジピン群と同様に、高血圧で退院した患者の中には、正常血圧で退院した患者よりもこのリスクを高めるものもあると予想しています。

アルファを 0.05 に設定し、検出力を 80% に設定すると、少なくとも合計 332 人の患者 (各アームに 166 人) が必要になると予想されます。 元のパイロット データには、医師が特定した高血圧症の患者と、EMR スクリーニング ツールによってのみ特定された患者の両方が含まれていました。 スクリーニングツールによって特定された患者は、再入院の全集団ベースのリスクと比較して、再入院のリスクが高かった (3.6% 対 1%)。 彼らのリスクは、医療提供者によって特定された患者よりも 5.2% 低くなります。 私たちの計画は、600 人の患者を登録することです。各アームに 300 人の患者がいます。一部の患者は複数の投薬を必要とし、リスクの低いグループを含めると希釈化するため、初期検出力の計算ではこれらの要因が考慮されていないと感じています。 すべてのデータは、治療の意図によって分析され、グループ間のクロスオーバー 副作用または管理の主治医の変更が報告/監視されます。

データ安全性モニタリング データは、少なくとも 100 人の患者が各アームに登録されたら、統計的有意性について 6 か月ごとに確認されます。 効果が 0.05 の p に対して統計的に有意である場合、安全上の理由から研究は終了します。 DSMB は、評価の一環として、患者のクロスオーバーと投薬の副作用も監視します。 データ安全監視委員会は、2 人の母体胎児医学医師、1 人の一般産科医、および研究研究 RN で構成されます。 ランダム化の各ブロックが完了すると、データが分析されます。