Labetaloli tai nifedipiini synnytyksen jälkeisen hypertension hallintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ilmoittautuminen:

Potilaat tunnistetaan päivittäin EMR-seulontatyökalulla. Sitten tutkijat tai tutkija-RN ottavat yhteyttä niihin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan sitten satunnaisesti tutkimuksen nifedipiini- tai labetalolihaaroihin. Lohkon satunnaistaminen suoritetaan 50:n lohkoissa tavoitteena yhteensä 600 potilasta (300 kummassakin haarassa).

Hoitoprotokollat

Nifedipiinin tutkimusvarsi:

Nifedipiiniin satunnaistetuille potilaille aloitetaan Nifedipine XR 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Hoidon eskalaatio päätetään ensisijaisen palveluntarjoajan toimesta. Nifedipiinin enimmäisannos on 120 mg päivässä. Kaikkia potilaita seurataan hypotension tai lääkityksen sivuvaikutusten merkkien ja oireiden varalta - vaikea HA, ortostaasi, pyörtyminen. Potilaille, joilla on edelleen kohonnut verenpaine, aloitetaan Labetalol-hoito toisena lääkkeenä annoksella 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, ja sitä lisätään tarpeen mukaan tavoitteena olla normaali verenpaine vähintään 12 tuntia ennen kotiuttamista. Potilaita ei pidetä sairaalahoidossa tutkimuksen vuoksi.

Labetalolin tutkimusryhmä:

Labetaloliin satunnaistetut potilaat aloitetaan annoksella 200 mg TID. Hoidon eskalaatio päätetään ensisijaisen palveluntarjoajan toimesta. Suurin annos on 2400 mg päivässä. Kaikkia potilaita seurataan hypotension tai lääkkeiden sivuvaikutusten merkkien ja oireiden varalta - ortostaasi, pyörtyminen, bradykardia. Potilaat, jotka saavuttavat 800 mg kolme kertaa vuorokaudessa tai eivät voi laajentaa hoitoa bradykardian vuoksi, aloitetaan sitten nifedipiinillä 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja nostetaan tarvittaessa normaalipaineen saavuttamiseksi vähintään 12 tunnin ajan ennen kotiutumista. Potilaita ei pidetä sairaalahoidossa tutkimuksen vuoksi.

Kaikki potilaat:

Avopotilaan seuranta on kotiutuksen toimittajan sanelema. Potilaat kutsutaan 6 kuukauden iässä sen selvittämiseksi, onko heidät otettu takaisin, ja heidän MRN-numeroaan käytetään EMR-kyselyyn takaisinottoa tai ER-arviointia varten.

Tehon laskenta Arvioitu ilmaantuvuus nifedipiinihaarassa on 1 %. Pilottitutkimus osoitti 0,2 %:n takaisinottoriskin nifedipiinin saaneilla potilailla, joilla oli normaali verenpaine. Odotamme tämän olevan korkeampi, koska jotkut potilaat todennäköisesti kotiutetaan HTN:n kanssa. Arvioitu ilmaantuvuus Labetalol-haarassa on 7 %. Tämä luku perustui 5,8 %:n takaisinottoriskiin normotensiivisessa ryhmässä ja 12,6 %:n riskiin verenpainepotilaiden ryhmässä. Kuten nifedipiinihaarassa, odotamme, että jotkut potilaat kotiutetaan verenpaineesta, mikä lisää riskiä normaalipaineesta kotiutuneiden potilaiden riskiä korkeammaksi.

Kun alfa on asetettu arvoon 0,05 ja teho 80 %, odotamme tarvitsevamme yhteensä vähintään 332 potilasta, 166 kummassakin haarassa. Alkuperäiset pilottitiedot sisälsivät potilaita, joilla oli sekä lääkärin tunnistama verenpainetauti että ne potilaat, jotka vain tunnistettiin EMR-seulontatyökalulla. Seulontatyökalulla tunnistetuilla potilailla oli suurempi takaisinottoriski verrattuna väestöön perustuvaan takaisinottoriskiin (3,6 % vs. 1 %). Heidän riskinsä on pienempi kuin palveluntarjoajansa tunnistamilla potilailla 5,2%. Suunnitelmamme on ottaa mukaan 600 potilasta, 300 kumpaankin haaraan, koska jotkut potilaat tarvitsevat useita lääkkeitä ja alhaisemman riskin ryhmän laimentumisen vuoksi uskomme, että alkuperäisessä teholaskelmassa ei oteta näitä tekijöitä huomioon. Kaikki tiedot analysoidaan aikomuksesta hoitaa ja ryhmien väliset risteytykset sivuvaikutusten varalta tai ensisijaisen lääkärin muutos johdossa raportoidaan/seurataan.

Tietoturvallisuuden seuranta Tietojen tilastollinen merkitsevyys tarkistetaan 6 kuukauden välein, kun vähintään 100 potilasta on otettu mukaan jokaiseen haaraan. Jos vaikutus on tilastollisesti merkitsevä p-arvoon 0,05, tutkimus lopetetaan turvallisuussyistä. DSMB seuraa myös potilaiden vuorovaikutusta ja lääkkeiden sivuvaikutuksia osana arviointiaan. Tietoturvallisuusvalvontalautakuntaan tulee 2 äitisikiön lääketieteen lääkäriä, 1 yleinen synnytyslääkäri ja tutkimustutkimus RN. Tiedot analysoidaan, kun jokainen satunnaistuksen lohko on valmis.