拉贝洛尔或硝苯地平控制产后高血压：一项随机对照试验

注册：

患者将每天使用 EMR 筛查工具进行识别。 那些符合纳入标准的人将由研究人员或研究 RN 联系以进行注册。 同意参与研究的患者将被随机分配到研究的硝苯地平或拉贝洛尔组。 块随机化将以 50 个块为单位进行，目标是 600 名患者（每组 300 名）。

治疗方案

硝苯地平研究组：

随机分配给硝苯地平的患者将开始服用硝苯地平 XR 30mg BID。 治疗升级由主要提供者确定。 硝苯地平的最大剂量为每天 120 毫克。 将监测所有患者的低血压或药物副作用的体征和症状——严重的 HA、直立性停滞、晕厥。 患有进一步高血压的患者将以 200mg TID 开始使用拉贝洛尔作为第二种药物，并根据需要逐步升级，目标是在出院前至少 12 小时内血压正常。 患者不会因研究目的而住院。

拉贝洛尔研究组：

随机分配至拉贝洛尔的患者将以 200mg TID 开始。 治疗升级由主要提供者确定。 最大剂量为一天 2400 毫克。 将监测所有患者的低血压体征和症状或药物副作用——体位性失稳、晕厥、心动过缓。 达到 800 毫克 TID 或由于心动过缓而无法升级治疗的患者将开始服用硝苯地平 30 毫克 BID，并根据需要逐步升级，目标是在出院前至少 12 小时内达到正常血压。 患者不会因研究目的而住院。

所有患者：

门诊随访由出院提供者决定。 患者将在 6 个月时被召集以确定他们是否再次入院，他们的 MRN 将用于查询 EMR 以进行再入院或 ER 评估。

功效计算硝苯地平组的预期发生率为 1%。 初步研究表明，服用硝苯地平后血压正常的患者再入院风险为 0.2%。 我们预计这一数字会更高，因为一些患者可能会因 HTN 出院。 拉贝洛尔组的预期发生率为 7%。 该数字基于正常血压组 5.8% 的再入院风险和高血压组 12.6% 的再入院风险。 与硝苯地平组一样，我们预计会有一些患者出院时患有高血压，从而增加这种风险，高于出院时血压正常的患者。

将 alpha 设置为 0.05，功效为 80%，我们预计我们将至少需要 332 名患者，每组 166 名。 最初的试点数据包括医生确定患有高血压疾病的患者以及仅由 EMR 筛查工具确定的患者。 与基于总体人群的再入院风险相比，通过筛查工具确定的患者再入院风险更高（3.6% 对 1%）。 他们的风险比他们的提供者确定的患者低 5.2%。 我们的计划是招募 600 名患者，每组 300 名患者，因为一些患者需要多种药物治疗，并且由于包括较低风险组的稀释，我们认为初始功效计算没有考虑这些因素。 所有数据都将按治疗意向进行分析，并报告/监测组间交叉的副作用或主治医生的管理变化。

数据安全监测 一旦至少 100 名患者被纳入每组，将每 6 个月审查一次数据的统计显着性。 如果效果在统计学上显着达到 p 为 0.05，则出于安全原因将终止研究。 作为评估的一部分，DSMB 还将监测患者交叉和药物副作用。 数据安全监测委员会将由 2 名母胎医学医师、1 名普通产科医生和研究研究 RN 组成。 数据将在随机分组中的每个组块完成时进行分析。