Labetalol ou nifedipina para controle da hipertensão pós-parto: um estudo randomizado controlado

Inscrição:

Os pacientes serão identificados diariamente usando uma ferramenta de triagem EMR. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão então abordados pelos investigadores ou pelo RN da pesquisa para inscrição. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão então aleatoriamente designados para os braços de nifedipina ou labetalol do estudo. A randomização em bloco será realizada em blocos de 50 com meta de 600 pacientes no total (300 em cada braço).

Protocolos de tratamento

Grupo de Estudo da Nifedipina:

Os pacientes randomizados para nifedipina iniciarão Nifedipina XR 30 mg BID. Escalada na terapia a ser determinada pelo provedor principal. A dose máxima de Nifedipina é de 120 mg por dia. Todos os pacientes serão monitorados quanto a sinais e sintomas de hipotensão ou efeito colateral da medicação - AH grave, ortostase, síncope. Pacientes com mais hipertensão serão então iniciados com Labetalol como um segundo agente a 200mg TID e escalado conforme necessário com o objetivo de ficar normotenso por pelo menos 12 horas antes da alta. Os pacientes não serão mantidos hospitalizados para fins do estudo.

Braço de estudo do labetalol:

Os pacientes randomizados para Labetalol serão iniciados com 200 mg TID. Escalada na terapia a ser determinada pelo provedor principal. A dose máxima é de 2400 mg por dia. Todos os pacientes serão monitorados quanto a sinais e sintomas de hipotensão ou efeito colateral da medicação - ortostase, síncope, bradicardia. Pacientes que atingem 800mg TID ou não podem escalar a terapia devido a bradicardia serão então iniciados com Nifedipina 30mg BID e escalados conforme necessário com o objetivo de normotensão por pelo menos 12 horas antes da alta. Os pacientes não serão mantidos hospitalizados para fins do estudo.

Todos os pacientes:

Acompanhamento ambulatorial a ser determinado pelo provedor de alta. Os pacientes serão chamados aos 6 meses para determinar se foram readmitidos e seu MRN será usado para consultar o EMR para readmissão ou avaliação de emergência.

Cálculo de potência A incidência antecipada no braço de nifedipina é de 1%. Estudo piloto indicou risco de readmissão de 0,2% em pacientes normotensos em uso de nifedipina. Prevemos que isso será maior, pois alguns pacientes provavelmente receberão alta com hipertensão. A incidência prevista no braço do Labetalol é de 7%. Esse número foi baseado em um risco de reinternação de 5,8% no grupo de normotensos e de 12,6% no grupo de hipertensos. Assim como no braço da nifedipina, prevemos que alguns pacientes hipertensos terão alta, aumentando esse risco acima dos pacientes normotensos que receberam alta.

Com alfa definido em 0,05 e poder de 80%, prevemos que precisaremos de pelo menos 332 pacientes no total, 166 em cada braço. Os dados piloto originais incluíram pacientes com doença hipertensiva identificada pelo médico, bem como aqueles pacientes identificados apenas pela ferramenta de triagem EMR. Os pacientes identificados pela ferramenta de triagem tiveram um risco aumentado de readmissão em comparação com o risco geral de readmissão baseado na população (3,6% vs 1%). Seu risco é menor do que os pacientes identificados por seu provedor 5,2%. Nosso plano é inscrever 600 pacientes, 300 em cada braço, pois alguns pacientes precisarão de vários medicamentos e devido à diluição de incluir um grupo de menor risco, sentimos que o cálculo de poder inicial não leva esses fatores em consideração. Todos os dados serão analisados ​​por intenção de tratar e o cruzamento entre os grupos para efeitos colaterais ou mudança do médico principal no gerenciamento será relatado/monitorado.

Os dados de monitoramento de segurança de dados serão revisados ​​a cada 6 meses para significância estatística, uma vez que pelo menos 100 pacientes tenham sido inscritos em cada braço. Se o efeito for estatisticamente significativo para um p de 0,05, o estudo será encerrado por motivos de segurança. O DSMB também monitorará o crossover do paciente e os efeitos colaterais dos medicamentos como parte de sua avaliação. O conselho de monitoramento de segurança de dados será composto por 2 médicos de medicina materno-fetal, 1 obstetra geral e o RN de pesquisa do estudo. Os dados serão analisados ​​à medida que cada bloco na randomização é concluído.