Labetalol of Nifedipine voor controle van postpartumhypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inschrijving:

Patiënten worden dagelijks geïdentificeerd met behulp van een EMR-screeningtool. Degenen die aan de opnamecriteria voldoen, worden vervolgens door de onderzoekers of onderzoeks-RN benaderd voor inschrijving. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de nifedipine- of labetalolarmen van het onderzoek. Blokrandomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van 50 met als doel in totaal 600 patiënten (300 in elke arm).

Behandelingsprotocollen

Nifedipine Studie-arm:

Patiënten gerandomiseerd naar Nifedipine zullen worden gestart met Nifedipine XR 30 mg tweemaal daags. Escalatie in therapie te bepalen door primaire aanbieder. De maximale dosis nifedipine is 120 mg per dag. Alle patiënten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hypotensie of bijwerkingen van medicijnen: ernstige HA, orthostase, syncope. Patiënten met verdere hypertensie zullen dan worden gestart met Labetalol als tweede middel van 200 mg driemaal daags en indien nodig worden geëscaleerd met als doel om ten minste 12 uur voor ontslag normotensief te zijn. Patiënten worden niet in het ziekenhuis opgenomen voor de doeleinden van de studie.

Labetalol-studiearm:

Patiënten gerandomiseerd naar Labetalol zullen worden gestart met 200 mg driemaal daags. Escalatie in therapie te bepalen door primaire aanbieder. De maximale dosis is 2400 mg per dag. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hypotensie of bijwerkingen van medicatie - orthostase, syncope, bradycardie. Patiënten die 800 mg driemaal daags bereiken of de therapie niet kunnen verhogen vanwege bradycardie, zullen dan worden gestart met nifedipine 30 mg tweemaal daags en indien nodig worden geëscaleerd met als doel normotensie gedurende ten minste 12 uur vóór ontslag. Patiënten worden niet in het ziekenhuis opgenomen voor de doeleinden van de studie.

Alle patiënten:

Poliklinische follow-up te bepalen door de ontslaande aanbieder. Patiënten worden na 6 maanden gebeld om te bepalen of ze opnieuw zijn opgenomen en hun MRN zal worden gebruikt om de EMR te ondervragen voor heropname of ER-evaluatie.

Vermogensberekening De verwachte incidentie in de nifedipine-arm is 1%. Pilotstudie wees op een heropnamerisico van 0,2% bij patiënten die normotensief ontslaan op nifedipine. We verwachten dat dit hoger zal zijn, aangezien sommige patiënten waarschijnlijk zullen worden ontslagen met HTN. De verwachte incidentie in de Labetalol-arm is 7%. Dit aantal was gebaseerd op een risico van 5,8% op heropname in de normotensieve groep en 12,6% in de hypertensieve groep. Net als bij de nifedipine-arm verwachten we dat sommige patiënten hypertensief zullen worden ontslagen, waardoor dit risico groter is dan dat van patiënten die normotensief worden ontslagen.

Met alfa ingesteld op 0,05 en vermogen van 80%, verwachten we dat we in totaal ten minste 332 patiënten nodig zullen hebben, 166 in elke arm. De oorspronkelijke pilotgegevens omvatten patiënten met zowel door een arts geïdentificeerde hypertensieve ziekte als patiënten die alleen werden geïdentificeerd door de EMR-screeningtool. De patiënten die door de screeningtool werden geïdentificeerd, hadden een verhoogd risico op heropname in vergelijking met het totale populatiegebaseerde risico op heropname (3,6% versus 1%). Hun risico is lager dan die van patiënten geïdentificeerd door hun provider 5,2%. Ons plan is om 600 patiënten in te schrijven, 300 in elke arm, aangezien sommige patiënten meerdere medicijnen nodig hebben en vanwege de verdunning van het opnemen van een groep met een lager risico, denken we dat de initiële powerberekening geen rekening houdt met deze factoren. Alle gegevens zullen worden geanalyseerd op intentie om te behandelen en cross-over tussen groepen op bijwerkingen of wijzigingen in het management van de primaire arts zullen worden gerapporteerd/gemonitord.

Controle van gegevensveiligheid Gegevens worden om de zes maanden beoordeeld op statistische significantie zodra ten minste 100 patiënten in elke arm zijn ingeschreven. Als het effect statistisch significant is tot een p van 0,05, zal het onderzoek om veiligheidsredenen worden beëindigd. De DSMB zal als onderdeel van hun evaluatie ook de cross-over van patiënten en bijwerkingen van medicijnen monitoren. Het toezichtsbord voor gegevensveiligheid zal bestaan ​​uit 2 maternale foetale geneeskunde-artsen, 1 algemene verloskundige en de RN van het onderzoeksonderzoek. Gegevens worden geanalyseerd wanneer elk blok in de randomisatie is voltooid.