Labetalol o nifedipina para el control de la hipertensión posparto: un ensayo controlado aleatorio

Inscripción:

Los pacientes serán identificados diariamente utilizando una herramienta de detección de EMR. Los investigadores o el RN de investigación se acercarán a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión para la inscripción. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a los brazos del estudio con nifedipina o labetalol. La aleatorización en bloques se realizará en bloques de 50 con el objetivo de 600 pacientes en total (300 en cada brazo).

Protocolos de tratamiento

Grupo de estudio de nifedipina:

Los pacientes aleatorizados a Nifedipine comenzarán con Nifedipine XR 30 mg BID. La escalada en la terapia será determinada por el proveedor primario. La dosis máxima de nifedipina es de 120 mg al día. Todos los pacientes serán monitoreados en busca de signos y síntomas de hipotensión o efectos secundarios de medicamentos: HA severa, ortostasis, síncope. Los pacientes con más hipertensión luego comenzarán con Labetalol como un segundo agente a 200 mg TID y se aumentarán según sea necesario con el objetivo de estar normotensos durante al menos 12 horas antes del alta. Los pacientes no permanecerán hospitalizados para fines del estudio.

Grupo de estudio de labetalol:

Los pacientes aleatorizados a Labetalol comenzarán con 200 mg TID. La escalada en la terapia será determinada por el proveedor primario. La dosis máxima es de 2400 mg en un día. Todos los pacientes serán monitoreados para detectar signos y síntomas de hipotensión o efectos secundarios de medicamentos: ortostasis, síncope, bradicardia. Los pacientes que alcancen los 800 mg tres veces al día o que no puedan aumentar la terapia debido a la bradicardia comenzarán con nifedipino 30 mg dos veces al día y se aumentarán según sea necesario con el objetivo de normotensión durante al menos 12 horas antes del alta. Los pacientes no permanecerán hospitalizados para fines del estudio.

Todos los pacientes:

Seguimiento ambulatorio a dictar por el proveedor de alta. Se llamará a los pacientes a los 6 meses para determinar si fueron readmitidos y su MRN se utilizará para consultar el EMR para la readmisión o la evaluación de la sala de emergencias.

Cálculo de potencia La incidencia prevista en el brazo de nifedipina es del 1%. El estudio piloto indicó un riesgo de reingreso del 0,2% en pacientes normotensos dados de alta con nifedipina. Anticipamos que esto será mayor ya que es probable que algunos pacientes sean dados de alta con hipertensión. La incidencia prevista en el brazo de Labetalol es del 7%. Este número se basó en un riesgo de reingreso del 5,8% en el grupo de normotensos y del 12,6% en el grupo de hipertensos. Al igual que con el grupo de nifedipina, anticipamos que habrá algunos pacientes hipertensos dados de alta aumentando este riesgo por encima del de los pacientes normotensos dados de alta.

Con alfa establecido en 0,05 y una potencia del 80 %, anticipamos que necesitaremos al menos 332 pacientes en total, 166 en cada brazo. Los datos piloto originales incluían pacientes con enfermedad hipertensiva identificada por el médico, así como aquellos pacientes identificados únicamente por la herramienta de detección EMR. Los pacientes identificados por la herramienta de detección tenían un mayor riesgo de reingreso en comparación con el riesgo de reingreso basado en la población general (3,6 % frente a 1 %). Su riesgo es menor que el de aquellos pacientes identificados por su proveedor 5.2%. Nuestro plan es inscribir a 600 pacientes, 300 en cada brazo, ya que algunos pacientes requerirán múltiples medicamentos y, debido a la dilución de incluir un grupo de menor riesgo, creemos que el cálculo de potencia inicial no tiene en cuenta estos factores. Todos los datos se analizarán por intención de tratar y se informará/supervisará el cruce entre los grupos para detectar efectos secundarios o el cambio del médico de atención primaria en el tratamiento.

Monitoreo de la seguridad de los datos Los datos se revisarán cada 6 meses para determinar su significación estadística una vez que se hayan inscrito al menos 100 pacientes en cada brazo. Si el efecto es estadísticamente significativo con una p de 0,05, el estudio se interrumpirá por motivos de seguridad. El DSMB también controlará el cruce de pacientes y los efectos secundarios de los medicamentos como parte de su evaluación. La junta de monitoreo de seguridad de datos estará compuesta por 2 médicos de medicina materno-fetal, 1 obstetra general y el RN de investigación del estudio. Los datos se analizarán a medida que se complete cada bloque de la aleatorización.