산후 고혈압 조절을 위한 Labetalol 또는 Nifedipine: 무작위 통제 시험

등록:

환자는 EMR 스크리닝 도구를 사용하여 매일 식별됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 등록을 위해 연구자 또는 연구 RN이 접근할 것입니다. 연구 참여에 동의한 환자는 연구의 니페디핀 또는 라베탈롤 부문에 무작위로 배정됩니다. 블록 무작위화는 총 환자 600명(각 팔에 300명)을 목표로 50개 블록에서 수행됩니다.

치료 프로토콜

니페디핀 연구 암:

Nifedipine에 무작위 배정된 환자는 Nifedipine XR 30mg BID로 시작됩니다. 1차 제공자가 결정하는 치료의 단계적 확대. 니페디핀의 최대 용량은 1일 120mg입니다. 모든 환자는 저혈압의 징후 및 증상 또는 약물 부작용(심각한 HA, 기립성 기립, 실신)에 대해 모니터링됩니다. 추가 고혈압이 있는 환자는 200mg TID의 두 번째 약제로 Labetalol을 시작하고 퇴원 전 최소 12시간 동안 정상 혈압을 목표로 필요에 따라 증량합니다. 환자는 연구 목적으로 입원하지 않습니다.

라베탈롤 연구 아암:

Labetalol에 무작위 배정된 환자는 200mg TID에서 시작됩니다. 1차 제공자가 결정하는 치료의 단계적 확대. 최대 복용량은 하루에 2400mg입니다. 모든 환자는 저혈압 또는 약물 부작용(기립성 기립, 실신, 서맥)의 징후 및 증상에 대해 모니터링됩니다. 800mg TID에 도달하거나 서맥으로 인해 치료를 확대할 수 없는 환자는 니페디핀 30mg BID로 시작하고 퇴원 전 최소 12시간 동안 정상 혈압을 목표로 필요에 따라 확대합니다. 환자는 연구 목적으로 입원하지 않습니다.

모든 환자:

퇴원 의사의 지시에 따라 외래 후속 조치를 취합니다. 환자는 6개월에 재입원 여부를 확인하기 위해 전화를 받을 것이며 MRN은 재입원 또는 ER 평가를 위해 EMR을 쿼리하는 데 사용됩니다.

검정력 계산 니페디핀 투여군에서 예상되는 발병률은 1%입니다. 파일럿 연구에서는 니페디핀으로 정상 혈압을 퇴원한 환자의 재입원 위험이 0.2%인 것으로 나타났습니다. 우리는 일부 환자가 HTN으로 퇴원할 가능성이 높기 때문에 이것이 더 높을 것으로 예상합니다. 라베탈롤군에서 예상되는 발생률은 7%입니다. 이 수치는 정상 혈압 그룹에서 5.8%, 고혈압 그룹에서 12.6%의 재입원 위험을 기반으로 합니다. 니페디핀 투여군과 마찬가지로 고혈압으로 퇴원한 환자 중 정상 혈압으로 퇴원한 환자보다 이 위험이 증가할 것으로 예상됩니다.

알파가 0.05로 설정되고 검정력이 80%인 경우 각 팔에 166명씩 총 332명의 환자가 필요할 것으로 예상합니다. 원래 파일럿 ​​데이터에는 의사가 고혈압 질환을 식별한 환자와 EMR 스크리닝 도구로만 식별된 환자가 포함되었습니다. 스크리닝 도구로 확인된 환자는 전체 모집단 기반 재입원 위험에 비해 재입원 위험이 증가했습니다(3.6% 대 1%). 이들의 위험은 공급자가 식별한 환자보다 5.2% 낮습니다. 우리의 계획은 600명의 환자를 등록하는 것입니다. 각 팔에 300명은 일부 환자가 여러 약물을 필요로 하고 저위험 그룹을 포함하는 희석으로 인해 초기 검정력 계산에서 이러한 요소를 고려하지 않는다고 생각하기 때문입니다. 모든 데이터는 치료 의도에 따라 분석되고 부작용에 대한 그룹 간 교차 또는 주치의의 관리 변경이 보고/모니터링됩니다.

데이터 안전성 모니터링 각 부문에 최소 100명의 환자가 등록되면 통계적 유의성에 대해 6개월 동안 데이터를 검토합니다. 효과가 0.05의 p로 통계적으로 유의한 경우 연구는 안전상의 이유로 종료됩니다. DSMB는 또한 평가의 일환으로 환자 교차 및 약물 부작용을 모니터링합니다. 데이터 안전성 모니터링 위원회는 2명의 산부인과 의사, 1명의 일반 산부인과 의사 및 연구 연구 RN으로 구성됩니다. 무작위화의 각 블록이 완료되면 데이터가 분석됩니다.