Labetalol eller nifedipin for kontroll av postpartum hypertensjon: en randomisert kontrollert studie

Registrering:

Pasienter vil bli identifisert daglig ved hjelp av et EMR-screeningsverktøy. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil da bli kontaktet av etterforskerne eller forsknings-RN for påmelding. Pasienter som samtykker til å bli involvert i studien vil deretter bli tilfeldig tildelt nifedipin- eller labetalol-armene i studien. Blokkrandomisering vil bli utført i blokker på 50 med mål om totalt 600 pasienter (300 i hver arm).

Behandlingsprotokoller

Nifedipin studiearm:

Pasienter som er randomisert til Nifedipin vil bli startet på Nifedipine XR 30 mg to ganger daglig. Eskalering i terapi bestemmes av primærleverandør. Maksimal dose av nifedipin er 120 mg daglig. Alle pasienter vil bli overvåket for tegn og symptomer på hypotensjon eller medisinbivirkninger - alvorlig HA, ortostase, synkope. Pasienter med ytterligere hypertensjon vil deretter bli startet på Labetalol som et andre middel ved 200 mg tre ganger daglig og eskalert etter behov med mål om å være normotensiv i minst 12 timer før utskrivning. Pasienter vil ikke holdes innlagt på sykehus i forbindelse med studien.

Labetalol studiearm:

Pasienter randomisert til Labetalol vil bli startet på 200 mg tre ganger daglig. Eskalering i terapi bestemmes av primærleverandør. Maksimal dose er 2400 mg per dag. Alle pasienter vil bli overvåket for tegn og symptomer på hypotensjon eller medisinbivirkning - ortostase, synkope, bradykardi. Pasienter som når 800 mg TID eller ikke kan eskalere behandlingen på grunn av bradykardi, vil deretter startes med Nifedipine 30 mg 2D og eskaleres etter behov med mål om normotensjon i minst 12 timer før utskrivning. Pasienter vil ikke holdes innlagt på sykehus i forbindelse med studien.

Alle pasienter:

Poliklinisk oppfølging dikteres av utskriver. Pasienter vil bli oppringt ved 6 måneder for å avgjøre om de ble reinnlagt, og deres MRN vil bli brukt til å spørre EMR for reinnleggelse eller ER-evaluering.

Effektberegning Forventet forekomst i nifedipinarmen er 1 %. Pilotstudie indikerte en reinnleggelsesrisiko på 0,2 % hos pasienter som skrev ut normotensive på nifedipin. Vi forventer at dette vil være høyere ettersom noen pasienter sannsynligvis vil bli utskrevet med HTN. Forventet forekomst i Labetalol-armen er 7 %. Dette tallet var basert på en 5,8 % risiko for reinnleggelse i den normotensive gruppen og 12,6 % i den hypertensive gruppen. Som med nifedipin-armen, forventer vi at det vil være noen pasienter som utskrives hypertensive og øker denne risikoen over risikoen for pasienter som utskrives med normotensive.

Med alfa satt til 0,05 og kraft på 80 %, regner vi med at vi vil trenge minst 332 pasienter totalt, 166 i hver arm. De opprinnelige pilotdataene inkluderte pasienter med både legeidentifisert hypertensiv sykdom så vel som de pasientene som kun ble identifisert av EMR-screeningsverktøyet. De pasientene som ble identifisert av screeningverktøyet hadde en økt risiko for reinnleggelse sammenlignet med den totale populasjonsbaserte risikoen for reinnleggelse (3,6 % vs 1 %). Risikoen deres er lavere enn de pasientene identifisert av leverandøren 5,2 %. Planen vår er å melde inn 600 pasienter, 300 i hver arm, da noen pasienter vil trenge flere medisiner, og på grunn av fortynningen med å inkludere en lavere risikogruppe, føler vi at den første kraftberegningen ikke tar hensyn til disse faktorene. Alle data vil bli analysert etter intensjon om å behandle og kryssing mellom grupper for bivirkninger eller primærlegeendringer i ledelsen vil bli rapportert/overvåket.

Datasikkerhetsovervåking Data vil bli vurdert q 6 måneder for statistisk signifikans når minst 100 pasienter har blitt registrert i hver arm. Hvis effekten er statistisk signifikant til en p på 0,05 vil studien avsluttes av sikkerhetsgrunner. DSMB vil også overvåke pasientovergang og medisinbivirkninger som en del av deres evaluering. Datasikkerhetsovervåkingstavlen vil bestå av 2 føtalmedisinske leger, 1 generell fødselslege og studieforskningen RN. Data vil bli analysert etter hvert som hver blokk i randomiseringen er fullført.