Labetalol lub nifedypina do kontroli nadciśnienia poporodowego: randomizowana kontrolowana próba

Zapisy:

Pacjenci będą identyfikowani codziennie za pomocą narzędzia przesiewowego EMR. Osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną następnie poproszone przez badaczy lub badacza RN o rejestrację. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną następnie losowo przydzieleni do ramion badania z nifedypiną lub labetalolem. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona w blokach po 50, z celem łącznie 600 pacjentów (300 w każdym ramieniu).

Tabele zabiegów

Ramię badania nifedypiny:

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej nifedypinę otrzymają Nifedypinę XR 30 mg dwa razy na dobę. Eskalacja w terapii zostanie określona przez głównego dostawcę. Maksymalna dawka nifedypiny wynosi 120 mg na dobę. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia lub działań niepożądanych leków — ciężkiej HA, ortostazy, omdlenia. Pacjenci z dalszym nadciśnieniem będą następnie otrzymywać Labetalol jako drugi środek w dawce 200 mg trzy razy na dobę i zwiększać w razie potrzeby w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia przez co najmniej 12 godzin przed wypisem. Pacjenci nie będą hospitalizowani w celu przeprowadzenia badania.

Grupa badana labetalolu:

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Labetalol zostaną rozpoczęci od dawki 200 mg trzy razy na dobę. Eskalacja w terapii zostanie określona przez głównego dostawcę. Maksymalna dawka wynosi 2400 mg na dobę. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia lub działań niepożądanych leków – ortostazy, omdlenia, bradykardii. Pacjenci, którzy osiągną dawkę 800 mg trzy razy na dobę lub nie mogą eskalować terapii z powodu bradykardii, otrzymają nifedypinę w dawce 30 mg dwa razy na dobę iw razie potrzeby będą zwiększani w celu uzyskania prawidłowego ciśnienia przez co najmniej 12 godzin przed wypisem. Pacjenci nie będą hospitalizowani w celu przeprowadzenia badania.

Wszyscy pacjenci:

Obserwacja ambulatoryjna podyktowana przez lekarza wypisującego. Pacjenci zostaną wezwani po 6 miesiącach w celu ustalenia, czy zostali ponownie przyjęci, a ich numer MRN zostanie wykorzystany do zapytania EMR o ponowne przyjęcie lub ocenę ER.

Obliczanie mocy Przewidywana częstość występowania w ramieniu z nifedypiną wynosi 1%. Badanie pilotażowe wykazało ryzyko ponownej hospitalizacji wynoszące 0,2% u pacjentów wypisywanych z normotensją po nifedypinie. Przewidujemy, że będzie ona wyższa, ponieważ niektórzy pacjenci prawdopodobnie zostaną wypisani z HTN. Przewidywana częstość występowania w ramieniu Labetalolu wynosi 7%. Liczba ta została oparta na 5,8% ryzyku ponownej hospitalizacji w grupie z prawidłowym ciśnieniem i 12,6% w grupie z nadciśnieniem. Podobnie jak w przypadku ramienia nifedypiny, przewidujemy, że niektórzy pacjenci wypisywani będą z nadciśnieniem tętniczym, co zwiększy to ryzyko w porównaniu z pacjentami wypisywanymi z prawidłowym ciśnieniem.

Przy alfa ustawionej na 0,05 i mocy 80% przewidujemy, że będziemy potrzebować łącznie co najmniej 332 pacjentów, po 166 w każdym ramieniu. Oryginalne dane pilotażowe obejmowały pacjentów zarówno z rozpoznaną przez lekarza chorobą nadciśnieniową, jak i pacjentów zidentyfikowanych jedynie za pomocą narzędzia przesiewowego EMR. Pacjenci zidentyfikowani za pomocą narzędzia przesiewowego mieli zwiększone ryzyko ponownej hospitalizacji w porównaniu z ogólnym ryzykiem ponownej hospitalizacji w całej populacji (3,6% vs 1%). Ich ryzyko jest niższe niż u pacjentów zidentyfikowanych przez ich dostawcę 5,2%. Naszym planem jest włączenie 600 pacjentów, po 300 w każdym ramieniu, ponieważ niektórzy pacjenci będą wymagać wielu leków, a ze względu na rozproszenie włączenia grupy niższego ryzyka uważamy, że wstępne obliczenie mocy nie uwzględnia tych czynników. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia i przełączenia między grupami pod kątem działań niepożądanych lub zmiany w postępowaniu lekarza pierwszego kontaktu będą zgłaszane/monitorowane.

Monitorowanie bezpieczeństwa danych Dane będą przeglądane co 6 miesięcy pod kątem istotności statystycznej, gdy co najmniej 100 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy. Jeśli efekt jest statystycznie istotny do p równego 0,05, badanie zostanie przerwane ze względów bezpieczeństwa. DSMB będzie również monitorować zmiany pacjentów i skutki uboczne leków w ramach ich oceny. Rada ds. monitorowania bezpieczeństwa danych będzie składać się z 2 lekarzy zajmujących się medycyną płodu matki, 1 lekarza ogólnego położnika oraz RN ds. badania. Dane będą analizowane po zakończeniu każdego bloku w randomizacji.