Labetalol eller nifedipin för kontroll av postpartum hypertoni: en randomiserad kontrollerad studie

Inskrivning:

Patienterna kommer att identifieras dagligen med hjälp av ett EMR-screeningverktyg. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer sedan att kontaktas av utredarna eller forsknings-RN för registrering. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer sedan att slumpmässigt tilldelas studiens nifedipin- eller labetalolarm. Blockrandomisering kommer att utföras i block om 50 med målet om totalt 600 patienter (300 i varje arm).

Behandlingsprotokoll

Nifedipin studiearm:

Patienter som randomiserats till Nifedipin kommer att påbörjas med Nifedipine XR 30 mg två gånger dagligen. Upptrappning i terapin bestäms av primär leverantör. Maximal dos av nifedipin är 120 mg dagligen. Alla patienter kommer att övervakas för tecken och symtom på hypotoni eller läkemedelsbiverkningar - svår HA, ortostas, synkope. Patienter med ytterligare hypertoni kommer sedan att påbörjas med Labetalol som ett andra medel vid 200 mg tre gånger dagligen och eskaleras vid behov med målet att vara normotensiv i minst 12 timmar före utskrivning. Patienter kommer inte att hållas inlagda på sjukhus för studiens syfte.

Labetalol studiearm:

Patienter som randomiserats till Labetalol kommer att påbörjas med 200 mg tre gånger dagligen. Upptrappning i terapin bestäms av primär leverantör. Maximal dos är 2400 mg per dag. Alla patienter kommer att övervakas för tecken och symtom på hypotoni eller läkemedelsbiverkningar - ortostas, synkope, bradykardi. Patienter som når 800 mg tre gånger dagligen eller inte kan trappa upp behandlingen på grund av bradykardi kommer sedan att påbörjas med Nifedipin 30 mg två gånger dagligen och eskaleras vid behov med målet att normotension ska uppnås i minst 12 timmar före utskrivning. Patienter kommer inte att hållas inlagda på sjukhus för studiens syfte.

Alla patienter:

Poliklinisk uppföljning som bestäms av den utskrivande leverantören. Patienterna kommer att ringas vid 6 månader för att avgöra om de återintogs och deras MRN kommer att användas för att fråga EMR för återintagning eller utvärdering av akuten.

Effektberäkning Förväntad incidens i nifedipinarmen är 1 %. Pilotstudie indikerade en återinläggningsrisk på 0,2 % hos patienter som skrevs ut normotensivt på nifedipin. Vi räknar med att detta kommer att bli högre eftersom vissa patienter sannolikt kommer att skrivas ut med HTN. Förväntad incidens i Labetalol-armen är 7 %. Denna siffra baserades på en 5,8 % risk för återinläggning i den normotensiva gruppen och 12,6 % i den hypertensiva gruppen. Precis som med nifedipinarmen, räknar vi med att det kommer att finnas några patienter som skrivs ut hypertensiva, vilket ökar denna risk över den för patienter som skrivs ut med normotensiva.

Med alfa inställd på 0,05 och kraft på 80 %, räknar vi med att vi kommer att behöva minst 332 totalt patienter, 166 i varje arm. De ursprungliga pilotdatana inkluderade patienter med både läkare identifierad hypertensiv sjukdom och de patienter som endast identifierats av EMR-screeningsverktyget. De patienter som identifierades av screeningverktyget hade en ökad risk för återinläggning jämfört med den totala populationsbaserade risken för återinläggning (3,6 % mot 1 %). Deras risk är lägre än de patienter som identifierats av deras leverantör 5,2%. Vår plan är att registrera 600 patienter, 300 i varje arm, eftersom vissa patienter kommer att behöva flera mediciner och på grund av utspädningen av att inkludera en lägre riskgrupp anser vi att den initiala effektberäkningen inte tar hänsyn till dessa faktorer. All data kommer att analyseras genom avsikt att behandla och korsningar mellan grupper för biverkningar eller förändringar i vård av primärläkare kommer att rapporteras/övervakas.

Datasäkerhetsövervakning Data kommer att granskas q 6 månader för statistisk signifikans när minst 100 patienter har registrerats i varje arm. Om effekten är statistiskt signifikant till ett p på 0,05 kommer studien att avslutas av säkerhetsskäl. DSMB kommer också att övervaka patientövergång och läkemedelsbiverkningar som en del av deras utvärdering. Datasäkerhetsövervakningsnämnden kommer att bestå av 2 fostermedicinska läkare, 1 allmän obstetriker och studieforskningen RN. Data kommer att analyseras när varje block i randomiseringen är klar.