Labetalolo o nifedipina per il controllo dell'ipertensione postpartum: uno studio controllato randomizzato

Iscrizione:

I pazienti verranno identificati quotidianamente utilizzando uno strumento di screening EMR. Quelli che soddisfano i criteri di inclusione verranno quindi contattati dagli investigatori o dall'RN di ricerca per l'arruolamento. I pazienti che acconsentiranno a essere coinvolti nello studio verranno quindi assegnati in modo casuale ai bracci nifedipina o labetalolo dello studio. La randomizzazione a blocchi verrà eseguita in blocchi di 50 con l'obiettivo di 600 pazienti totali (300 in ciascun braccio).

Protocolli di trattamento

Braccio dello studio sulla nifedipina:

I pazienti randomizzati a Nifedipine inizieranno con Nifedipine XR 30mg BID. Escalation nella terapia da determinare dal fornitore primario. La dose massima di nifedipina è di 120 mg al giorno. Tutti i pazienti saranno monitorati per segni e sintomi di ipotensione o effetti collaterali del farmaco - grave HA, ortostasi, sincope. I pazienti con ulteriore ipertensione verranno quindi avviati con Labetalol come secondo agente a 200 mg TID e intensificati secondo necessità con l'obiettivo di essere normotesi per almeno 12 ore prima della dimissione. I pazienti non saranno ricoverati in ospedale ai fini dello studio.

Braccio dello studio Labetalol:

I pazienti randomizzati a Labetalol inizieranno con 200 mg TID. Escalation nella terapia da determinare dal fornitore primario. La dose massima è di 2400 mg al giorno. Tutti i pazienti saranno monitorati per segni e sintomi di ipotensione o effetti collaterali del farmaco: ortostasi, sincope, bradicardia. I pazienti che raggiungono 800 mg TID o non possono intensificare la terapia a causa della bradicardia verranno quindi avviati con nifedipina 30 mg BID e intensificati secondo necessità con l'obiettivo della normotensione per almeno 12 ore prima della dimissione. I pazienti non saranno ricoverati in ospedale ai fini dello studio.

Tutti i pazienti:

Il follow-up ambulatoriale deve essere dettato dal fornitore di dimissione. I pazienti saranno chiamati a 6 mesi per determinare se sono stati riammessi e il loro MRN verrà utilizzato per interrogare l'EMR per la riammissione o la valutazione del pronto soccorso.

Calcolo della potenza L'incidenza prevista nel braccio Nifedipina è dell'1%. Lo studio pilota ha indicato un rischio di riammissione dello 0,2% nei pazienti dimessi normotesi con nifedipina. Prevediamo che questo sarà più alto poiché alcuni pazienti saranno probabilmente dimessi con HTN. L'incidenza prevista nel braccio Labetalolo è del 7%. Questo numero era basato su un rischio di riammissione del 5,8% nel gruppo normoteso e del 12,6% nel gruppo iperteso. Come per il braccio nifedipina, prevediamo che alcuni pazienti dimessi ipertesi aumenteranno questo rischio rispetto a quello dei pazienti dimessi normotesi.

Con alfa impostato a 0,05 e potenza all'80%, prevediamo di aver bisogno di almeno 332 pazienti totali, 166 per braccio. I dati pilota originali includevano sia i pazienti con malattia ipertensiva identificata dal medico sia quei pazienti identificati solo dallo strumento di screening EMR. I pazienti identificati dallo strumento di screening presentavano un rischio maggiore di riammissione rispetto al rischio di riammissione basato sulla popolazione complessiva (3,6% vs 1%). Il loro rischio è inferiore rispetto a quei pazienti identificati dal loro fornitore del 5,2%. Il nostro piano è di arruolare 600 pazienti, 300 per braccio poiché alcuni pazienti richiederanno più farmaci e, a causa della diluizione dell'inclusione di un gruppo a rischio inferiore, riteniamo che il calcolo iniziale della potenza non tenga conto di questi fattori. Tutti i dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare e verrà riportato/monitorato il crossover tra i gruppi per gli effetti collaterali o il cambiamento del medico di base nella gestione.

Monitoraggio della sicurezza dei dati I dati saranno rivisti ogni 6 mesi per significatività statistica una volta che almeno 100 pazienti saranno stati arruolati in ciascun braccio. Se l'effetto è statisticamente significativo fino a un p di 0,05, lo studio verrà interrotto per motivi di sicurezza. Il DSMB monitorerà anche il crossover dei pazienti e gli effetti collaterali dei farmaci come parte della loro valutazione. Il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati sarà composto da 2 medici materno-fetali, 1 ostetrico generale e l'RN di ricerca dello studio. I dati verranno analizzati al completamento di ciascun blocco della randomizzazione.