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睡眠不足後の制限睡眠中の音響刺激

2024年4月22日 更新者:JOHN D. HUGHES、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

睡眠不足後の制限睡眠中のパフォーマンス回復を促進するための音響刺激を使用した徐波睡眠強化

この研究の目的は、睡眠不足の期間後の回復睡眠の限られた期間内に提示される短い音またはトーンが、回復特性を高め、その後の覚醒期間中のパフォーマンスを向上させるかどうかを判断することです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から39歳までの健康な男性および妊娠していない、授乳していない女性
  • 短い多肢選択式クイズで少なくとも 80% の正解率を達成することにより、プロトコルの十分な理解を示す必要があります。 最初のクイズで合格点に達しなかった個人には、プロトコル情報を確認した後、再テストの機会が 1 回与えられます。 2 回目の理解度評価に失敗した個人は失格となります。

除外基準:

  • あなたは英語を第一言語として学んだにちがいない
  • 体格指数 (BMI) が 30 未満である必要があります (これは、身長と体重の数学的計算です)。
  • 睡眠の問題(不眠症や睡眠時無呼吸など)の現在または過去の経験、または睡眠障害の可能性を示す症状があってはなりません
  • 毎晩平均 6 ~ 9 時間の睡眠を取り、通常の睡眠/覚醒スケジュールを維持する必要があります。
  • 過剰な量のカフェイン、アルコールを飲んだり、定期的にタバコを吸ったりしてはいけません
  • あなたは特定の薬を服用してはいけません(ケースバイケースで決定されます)
  • 違法薬物検査で陰性でなければなりません
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • あなたは別の進行中の臨床試験に参加していてはなりません
  • スクリーニングと研究への参加に対して支払われるためには、社会保障番号または納税者番号が必要です
  • 次の状態の病歴はありません: 心血管疾患、神経疾患、吸入器の使用を必要とする肺疾患、腎疾患または腎異常、肝臓異常の肝疾患、過去 2 年以内の入院または投薬を必要とする精神疾患の病歴、または過去 10 年間で 6 か月以上連続して

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音響刺激を受けた被験者
40時間の遮断の後、参加者は約4時間の回復睡眠期間を過ごし、徐波睡眠中にPhilips SmartSleepを介して音響刺激を受けます。 その後、4 時間の回復睡眠の 2 日目の夜に眠り、再び徐波睡眠中にフィリップス スマート スリープ デバイスを介して音響刺激を受けます。
最初の 2 つの回復夜の就寝前に、Philips SmartSleep デバイスを各被験者の頭に装着します。 被験者は 4 時間の睡眠中に音響刺激を受けます。
偽コンパレータ:偽の処置(音響刺激なし)を受けた被験者
40時間の遮断の後、参加者は約4時間の回復睡眠期間を過ごし、徐波睡眠中にPhilips SmartSleepを介してシャム(音響刺激なし)を受けます。 その後、被験者は 4 時間の回復睡眠の 2 日目の夜に眠り、再び徐波睡眠中にフィリップス スマート スリープ デバイスを介してシャム (音響刺激なし) を受けます。
最初の 2 つの回復夜の就寝前に、Philips SmartSleep デバイスを各被験者の頭に装着します。 被験者は、4時間の睡眠中にシャム(音響刺激なし)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神運動警戒タスク (PVT) を使用して、パフォーマンスに対する睡眠不足/睡眠制限の影響を測定します。
時間枠:8日
睡眠不足と回復の日を通して、約 75 分間隔で実行されます。
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4) の数学的処理サブテストを使用して、単純な算術処理を測定します。
時間枠:5日間
コンピュータベースの一連の数学的計算
5日間
Mood Analogue Scale (MAS) を使用して現在の気分状態を測定する
時間枠:5日間
測定気分状態のコンピューターベースの自己形容詞チェックリスト
5日間
覚醒維持テスト (MWT) を使用して睡眠までの待ち時間を測定する
時間枠:5日間
被験体は、個別の暗く防音された寝室に案内され、ベッドに横になることが許可されます。 彼らは目を閉じて起きているように指示されます。 睡眠ポリグラフはオンラインで監視されます。
5日間
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) を使用して覚醒度を測定する
時間枠:5日間
コンピュータによる眠気の自己評価レベル
5日間
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Mood Battery を使用して気分のさまざまな側面を測定する
時間枠:5日間
気分のさまざまな側面をテストするコンピューターベースのバッテリー
5日間
ビデオによる睡眠ポリグラフ測定を使用して、睡眠と覚醒のさまざまな側面を測定します
時間枠:5日間
睡眠ポリグラフを使用して夜間に睡眠を測定します
5日間
アクティグラフィーを使用して睡眠と覚醒のさまざまな側面を測定する
時間枠:22日
アクティグラフと呼ばれる時計のようなデバイスは、動きを測定して覚醒と睡眠を判断します
22日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月14日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Philips SmartSleep 音響刺激装置の臨床試験

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