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Stimolazione acustica durante il sonno ristretto dopo la privazione del sonno

22 aprile 2024 aggiornato da: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Miglioramento del sonno ad onde lente utilizzando la stimolazione acustica per facilitare il recupero delle prestazioni durante il sonno limitato dopo la privazione del sonno

Lo scopo di questo studio è determinare se brevi suoni o toni presentati entro un periodo limitato di sonno di recupero dopo un periodo di privazione del sonno miglioreranno le proprietà riparatrici e miglioreranno le prestazioni durante un successivo periodo di veglia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi)
  • Deve dimostrare un'adeguata comprensione del protocollo, ottenendo un punteggio di almeno l'80% corretto su un breve quiz a scelta multipla. Gli individui che non ottengono un punteggio positivo nel quiz iniziale avranno l'opportunità di ripetere il test dopo una revisione delle informazioni del protocollo. Gli individui che non superano la valutazione della comprensione per la seconda volta saranno squalificati.

Criteri di esclusione:

  • Devi aver imparato l'inglese come prima lingua
  • Devi avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 (questo è un calcolo matematico della tua altezza e del tuo peso)
  • Non devi avere problemi di sonno attuali o precedenti (ad esempio, insonnia o apnea notturna) o sintomi che indicano un potenziale disturbo del sonno
  • Devi dormire in media 6-9 ore a notte e mantenere un normale programma sonno/veglia
  • Non devi bere quantità eccessive di caffeina, alcool o fumare sigarette regolarmente
  • Non devi assumere determinati farmaci (determinati caso per caso)
  • Devi risultare negativo al test per droghe illecite
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Non devi partecipare a un'altra sperimentazione clinica in corso
  • È necessario disporre di un numero di previdenza sociale o di codice fiscale per essere pagati per lo screening e la partecipazione allo studio
  • Non puoi avere una storia delle seguenti condizioni: malattie cardiovascolari, disturbi neurologici, malattie polmonari che richiedono l'uso di inalatori, malattie renali o anomalie renali, malattie del fegato o anomalie del fegato, una storia di disturbi psichiatrici che richiedono ricovero in ospedale o farmaci negli ultimi due anni o per un periodo continuativo superiore a 6 mesi negli ultimi dieci anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto stimolazione acustica
Dopo 40 ore di deprivazione, i partecipanti dormiranno per un periodo di sonno di recupero di circa quattro ore e riceveranno stimolazione acustica tramite Philips SmartSleep durante il sonno a onde lente. Dormiranno quindi per la seconda notte di quattro ore di sonno di recupero e riceveranno nuovamente la stimolazione acustica tramite il dispositivo Philips Smart Sleep durante il sonno a onde lente.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione acustica Philips SmartSleep
Prima di andare a dormire nelle prime due notti di recupero, un dispositivo Philips SmartSleep verrà applicato alla testa di ogni soggetto. I soggetti riceveranno stimolazione acustica durante le quattro ore di sonno.
Comparatore fittizio: Soggetti che hanno ricevuto una simulazione (nessuna stimolazione acustica)
Dopo 40 ore di deprivazione, i partecipanti dormiranno per un periodo di sonno di recupero di circa quattro ore e riceveranno Sham (nessuna stimolazione acustica) tramite Philips SmartSleep durante il sonno a onde lente. Dormiranno quindi per la seconda notte di quattro ore di sonno di recupero e riceveranno nuovamente Sham (nessuna stimolazione acustica) tramite il dispositivo Philips Smart Sleep durante il sonno a onde lente.
Dispositivo: Sham (nessuna stimolazione acustica)
Prima di andare a dormire nelle prime due notti di recupero, un dispositivo Philips SmartSleep verrà applicato alla testa di ogni soggetto. I soggetti riceveranno Sham (nessuna stimolazione acustica) durante le quattro ore di sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare gli effetti della privazione/restrizione del sonno sulle prestazioni utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: 8 giorni
Eseguito a intervalli di circa 75 minuti durante i giorni di privazione del sonno e di recupero
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura l'elaborazione aritmetica semplice utilizzando il sottotest di elaborazione matematica delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata 4 (ANAM4)
Lasso di tempo: 5 giorni
Serie computerizzata di calcoli matematici
5 giorni
Misura gli stati d'animo attuali utilizzando la scala analogica dell'umore (MAS)
Lasso di tempo: 5 giorni
Elenco di controllo degli aggettivi auto basato su computer per misurare gli stati d'animo
5 giorni
Misura la latenza al sonno utilizzando il Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Lasso di tempo: 5 giorni
I soggetti saranno scortati nelle loro singole camere da letto buie e insonorizzate e autorizzati a sdraiarsi sui loro letti. Verranno istruiti a chiudere gli occhi e cercare di rimanere svegli. La polisonnografia sarà monitorata online.
5 giorni
Misurare la vigilanza utilizzando la Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di sonnolenza autovalutato basato sul computer
5 giorni
Misura vari aspetti dell'umore utilizzando la batteria dell'umore del Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Lasso di tempo: 5 giorni
Test della batteria basato su computer vari aspetti dell'umore
5 giorni
Misura vari aspetti del sonno e della veglia utilizzando misurazioni polisonnografiche con video
Lasso di tempo: 5 giorni
Il sonno sarà misurato durante la notte mediante polisonnografia
5 giorni
Misura vari aspetti del sonno e della veglia utilizzando l'actigrafia
Lasso di tempo: 22 giorni
Un dispositivo simile a un orologio chiamato actigrafo misurerà il movimento per determinare la veglia e il sonno
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Collaboratori

Philips Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di stimolazione acustica Philips SmartSleep

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