Estimulação acústica durante o sono restrito após a privação do sono
22 de abril de 2024 atualizado por: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Aprimoramento do sono de ondas lentas usando estimulação acústica para facilitar a recuperação do desempenho durante o sono restrito após a privação do sono
O objetivo deste estudo é determinar se sons ou tons breves apresentados em um período restrito de recuperação do sono após um período de privação de sono aumentarão as propriedades restauradoras e melhorarão o desempenho durante um período subsequente de vigília.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John D Hughes, MD
- Número de telefone: 301-319-3214
- E-mail: john.d.hughes4.ctr@mail.mil
Locais de estudo
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Recrutamento
- Walter Reed Army Institute of Research
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Contato:
- Ruthie Ratcliffe
- Número de telefone: 301-319-3131
- E-mail: ruthie.h.ratcliffe.civ@mail.mil
-
Contato:
- Kajsa Carlsson
- Número de telefone: 301-319-9287
- E-mail: kajsa.e.carlsson.ctr@mail.mil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 39 anos de idade (inclusive)
- Deve demonstrar compreensão adequada do protocolo, alcançando uma pontuação de pelo menos 80% de acertos em um pequeno questionário de múltipla escolha. Os indivíduos que não obtiverem uma pontuação de aprovação no questionário inicial terão uma oportunidade de refazer o teste após uma revisão das informações do protocolo. Indivíduos que reprovarem na avaliação de compreensão pela segunda vez serão desqualificados.
Critério de exclusão:
- Você deve ter aprendido inglês como sua primeira língua
- Você deve ter um índice de massa corporal (IMC) abaixo de 30 (este é um cálculo matemático de sua altura e peso)
- Você não deve ter problemas de sono atuais ou históricos (por exemplo, insônia ou apneia do sono) ou sintomas que indiquem um possível distúrbio do sono
- Você deve ter uma média de 6 a 9 horas de sono por noite e manter um horário normal de sono/vigília
- Você não deve beber quantidades excessivas de cafeína, álcool ou fumar cigarros regularmente
- Você não deve estar tomando certos medicamentos (determinados caso a caso)
- Você deve testar negativo para drogas ilícitas
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
- Você não deve estar participando de outro estudo clínico em andamento
- Você deve ter um número de segurança social ou número de identificação fiscal para ser pago pela triagem e participação no estudo
- Você não pode ter histórico das seguintes condições: doença cardiovascular, distúrbio neurológico, doença pulmonar que exija o uso de inaladores, doença renal ou anormalidades renais, doença hepática ou anormalidades hepáticas, histórico de distúrbio psiquiátrico que exija hospitalização ou medicação nos últimos dois anos ou por um período contínuo de mais de 6 meses nos últimos dez anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos que receberam estimulação acústica
Após 40 horas de privação, os participantes dormirão por um período de sono de recuperação de aproximadamente quatro horas e receberão estimulação acústica por meio do Philips SmartSleep durante o sono de ondas lentas.
Eles dormirão então pela segunda noite de sono de recuperação de quatro horas e receberão estimulação acústica por meio do dispositivo Philips Smart Sleep durante o sono de ondas lentas novamente.
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Antes de dormir nas duas primeiras noites de recuperação, um dispositivo Philips SmartSleep será aplicado na cabeça de cada paciente.
Os sujeitos receberão estimulação acústica durante as quatro horas de sono.
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Comparador Falso: Indivíduos que receberam simulação (sem estimulação acústica)
Após 40 horas de privação, os participantes dormirão por aproximadamente quatro horas período de sono de recuperação e receberão Sham (sem estimulação acústica) por meio do Philips SmartSleep durante o sono de ondas lentas.
Eles então dormirão pela segunda noite de sono de recuperação de quatro horas e receberão Sham (sem estimulação acústica) por meio do dispositivo Philips Smart Sleep durante o sono de ondas lentas novamente.
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Antes de dormir nas duas primeiras noites de recuperação, um dispositivo Philips SmartSleep será aplicado na cabeça de cada paciente.
Os sujeitos receberão Sham (sem estimulação acústica) durante as quatro horas de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir os efeitos da privação/restrição do sono no desempenho usando a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: 8 dias
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Realizado em intervalos de aproximadamente 75 minutos durante os dias de privação de sono e recuperação
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça o processamento aritmético simples usando o Subteste de Processamento Matemático da Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada 4 (ANAM4)
Prazo: 5 dias
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Série de cálculos matemáticos baseados em computador
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5 dias
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Meça os estados de humor atuais usando a Escala Analógica de Humor (MAS)
Prazo: 5 dias
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Lista de verificação autoadjetiva baseada em computador de estados de humor de medida
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5 dias
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Meça a latência para dormir usando o Teste de Manutenção da Vigília (MWT)
Prazo: 5 dias
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Os indivíduos serão escoltados para seus quartos individuais escuros e com isolamento acústico e poderão deitar em suas camas.
Eles serão instruídos a fechar os olhos e tentar permanecer acordados.
A polissonografia será monitorada online.
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5 dias
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Medir o estado de alerta usando a Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: 5 dias
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Nível de sonolência autoavaliado com base no computador
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5 dias
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Meça vários aspectos do humor usando a bateria de humor Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Prazo: 5 dias
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Bateria baseada em computador testando vários aspectos do humor
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5 dias
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Meça vários aspectos do sono e da vigília usando medições polissonográficas com vídeo
Prazo: 5 dias
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O sono será medido durante a noite usando polissonografia
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5 dias
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Meça vários aspectos do sono e da vigília usando actigrafia
Prazo: 22 dias
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Um dispositivo semelhante a um relógio chamado actígrafo medirá o movimento para determinar a vigília e o sono
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22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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