Estimulación acústica durante el sueño restringido después de la privación del sueño
22 de abril de 2024 actualizado por: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Mejora del sueño de onda lenta utilizando estimulación acústica para facilitar la recuperación del rendimiento durante el sueño restringido después de la privación del sueño
El propósito de este estudio es determinar si los sonidos o tonos breves presentados dentro de un período restringido de sueño de recuperación después de un período de privación del sueño mejorarán las propiedades restauradoras y mejorarán el rendimiento durante un período posterior de vigilia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John D Hughes, MD
- Número de teléfono: 301-319-3214
- Correo electrónico: john.d.hughes4.ctr@mail.mil
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Reclutamiento
- Walter Reed Army Institute of Research
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Contacto:
- Ruthie Ratcliffe
- Número de teléfono: 301-319-3131
- Correo electrónico: ruthie.h.ratcliffe.civ@mail.mil
-
Contacto:
- Kajsa Carlsson
- Número de teléfono: 301-319-9287
- Correo electrónico: kajsa.e.carlsson.ctr@mail.mil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 a 39 años de edad (inclusive)
- Debe demostrar una comprensión adecuada del protocolo, logrando una puntuación correcta de al menos el 80 % en un cuestionario corto de opción múltiple. Las personas que no logren aprobar el examen inicial tendrán la oportunidad de volver a realizar el examen después de una revisión de la información del protocolo. Las personas que reprueben la evaluación de comprensión por segunda vez serán descalificadas.
Criterio de exclusión:
- Debes haber aprendido inglés como tu primer idioma.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 (este es un cálculo matemático de su altura y peso)
- No debe tener problemas actuales o antecedentes de problemas para dormir (por ejemplo, insomnio o apnea del sueño), o síntomas que indiquen un posible trastorno del sueño.
- Debe dormir un promedio de 6 a 9 horas por noche y mantener un horario normal de sueño y vigilia.
- No debe beber cantidades excesivas de cafeína, alcohol o fumar cigarrillos con regularidad.
- No debe estar tomando ciertos medicamentos (determinados caso por caso)
- Debe dar negativo para drogas ilícitas
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
- No debe participar en otro ensayo clínico en curso.
- Debe tener un número de seguro social o un número de identificación fiscal para que se le pague por la evaluación y la participación en el estudio.
- No puede tener antecedentes de las siguientes afecciones: enfermedad cardiovascular, un trastorno neurológico, enfermedad pulmonar que requiera el uso de un inhalador, enfermedad renal o anomalías renales, enfermedad hepática o anomalías hepáticas, antecedentes de trastorno psiquiátrico que requiera hospitalización o medicación en los últimos dos años o por un período continuo de más de 6 meses en los últimos diez años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos que recibieron estimulación acústica
Después de 40 horas de privación, los participantes dormirán durante aproximadamente un período de sueño de recuperación de cuatro horas y recibirán estimulación acústica a través de Philips SmartSleep durante el sueño de ondas lentas.
Luego dormirán durante la segunda noche de un sueño de recuperación de cuatro horas y recibirán nuevamente estimulación acústica a través del dispositivo Philips Smart Sleep durante el sueño de ondas lentas.
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Antes de acostarse en las dos primeras noches de recuperación, se aplicará un dispositivo Philips SmartSleep en la cabeza de cada sujeto.
Los sujetos recibirán estimulación acústica durante las cuatro horas de sueño.
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Comparador falso: Sujetos que recibieron simulación (sin estimulación acústica)
Después de 40 horas de privación, los participantes dormirán durante aproximadamente un período de sueño de recuperación de cuatro horas y recibirán Sham (sin estimulación acústica) a través de Philips SmartSleep durante el sueño de ondas lentas.
Luego dormirán durante la segunda noche de un sueño de recuperación de cuatro horas y recibirán nuevamente Sham (sin estimulación acústica) a través del dispositivo Philips Smart Sleep durante el sueño de ondas lentas.
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Antes de acostarse en las dos primeras noches de recuperación, se aplicará un dispositivo Philips SmartSleep en la cabeza de cada sujeto.
Los sujetos recibirán Sham (sin estimulación acústica) durante las cuatro horas de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir los efectos de la privación/restricción del sueño en el rendimiento mediante la Tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Realizado en intervalos de aproximadamente 75 minutos durante los días de privación del sueño y recuperación.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida el procesamiento aritmético simple utilizando la subprueba de procesamiento matemático de la métrica de evaluación neuropsicológica automatizada 4 (ANAM4)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Serie de cálculos matemáticos basados en computadora
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5 dias
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Mida los estados de ánimo actuales utilizando la escala análoga del estado de ánimo (MAS)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Lista de verificación de autoadjetivos basada en computadora para medir estados de ánimo
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5 dias
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Mida la latencia para dormir usando la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los sujetos serán escoltados a sus dormitorios individuales oscurecidos y con atenuación de sonido y se les permitirá acostarse en sus camas.
Se les indicará que cierren los ojos y traten de permanecer despiertos.
La polisomnografía será monitoreada en línea.
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5 dias
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Mida el estado de alerta con la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Nivel de somnolencia autoevaluado basado en computadora
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5 dias
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Mida varios aspectos del estado de ánimo con la batería de estado de ánimo del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Batería basada en computadora que prueba varios aspectos del estado de ánimo.
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5 dias
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Mida varios aspectos del sueño y la vigilia mediante mediciones polisomnográficas con video
Periodo de tiempo: 5 dias
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El sueño se medirá durante la noche mediante polisomnografía.
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5 dias
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Mida varios aspectos del sueño y la vigilia usando actigrafía
Periodo de tiempo: 22 días
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Un dispositivo similar a un reloj llamado actígrafo medirá el movimiento para determinar la vigilia y el sueño.
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22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .