Akoestische stimulatie tijdens beperkte slaap na slaapgebrek
22 april 2024 bijgewerkt door: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Slow-wave slaapverbetering met behulp van akoestische stimulatie om prestatieherstel te vergemakkelijken tijdens beperkte slaap na slaapgebrek
Het doel van deze studie is om te bepalen of korte geluiden of tonen die worden gepresenteerd tijdens een beperkte periode van herstelslaap na een periode van slaapgebrek, de herstellende eigenschappen verbeteren en de prestaties verbeteren tijdens een volgende periode van wakker zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: John D Hughes, MD
- Telefoonnummer: 301-319-3214
- E-mail: john.d.hughes4.ctr@mail.mil
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Werving
- Walter Reed Army Institute of Research
-
Contact:
- Ruthie Ratcliffe
- Telefoonnummer: 301-319-3131
- E-mail: ruthie.h.ratcliffe.civ@mail.mil
-
Contact:
- Kajsa Carlsson
- Telefoonnummer: 301-319-9287
- E-mail: kajsa.e.carlsson.ctr@mail.mil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 tot en met 39 jaar
- Moet voldoende begrip van het protocol aantonen door een score van ten minste 80% correct te behalen op een korte meerkeuzequiz. Personen die niet slagen voor de eerste quiz, krijgen één keer de kans om opnieuw te testen na een beoordeling van de protocolinformatie. Personen die voor de tweede keer niet slagen voor de beoordeling van het begrip, worden gediskwalificeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Je moet Engels als eerste taal hebben geleerd
- U moet een body mass index (BMI) van minder dan 30 hebben (dit is een wiskundige berekening van uw lengte en gewicht)
- U mag geen huidige of een voorgeschiedenis van slaapproblemen hebben (bijvoorbeeld slapeloosheid of slaapapneu), of symptomen die wijzen op een mogelijke slaapstoornis
- U moet gemiddeld 6-9 uur slaap per nacht krijgen en een normaal slaap/waakschema aanhouden
- U mag geen overmatige hoeveelheden cafeïne of alcohol drinken of regelmatig sigaretten roken
- U mag bepaalde medicijnen niet gebruiken (dit wordt van geval tot geval bepaald)
- U moet negatief testen op illegale drugs
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- U mag niet deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek
- U moet een sofinummer of fiscaal identificatienummer hebben om betaald te worden voor screening en deelname aan het onderzoek
- U mag geen voorgeschiedenis hebben van de volgende aandoeningen: hart- en vaatziekten, een neurologische aandoening, longziekte die het gebruik van een inhalator vereist, nierziekte of nierafwijkingen, leverziekte of leverafwijkingen, een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname of medicatie in de afgelopen twee jaar nodig was of gedurende een aaneengesloten periode van meer dan 6 maanden in de afgelopen tien jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen die akoestische stimulatie ontvingen
Na 40 uur ontbering slapen de deelnemers gedurende een herstelslaapperiode van ongeveer vier uur en ontvangen ze akoestische stimulatie via de Philips SmartSleep tijdens de langzame slaap.
Ze slapen dan voor de tweede nacht van vier uur herstelslaap en krijgen tijdens de langzame slaap opnieuw akoestische stimulatie via het Philips Smart Sleep-apparaat.
|
Tijdens de eerste twee herstelnachten wordt voor het slapen gaan een Philips SmartSleep-apparaat op het hoofd van elke proefpersoon aangebracht.
Onderwerpen krijgen akoestische stimulatie tijdens de vier uur slaap.
|
|
Sham-vergelijker: Onderwerpen die sham ontvingen (geen akoestische stimulatie)
Na 40 uur ontbering slapen de deelnemers gedurende een herstelslaapperiode van ongeveer vier uur en ontvangen ze Sham (geen akoestische stimulatie) via de Philips SmartSleep tijdens de langzame slaap.
Ze slapen dan voor de tweede nacht van vier uur herstelslaap en ontvangen opnieuw Sham (geen akoestische stimulatie) via het Philips Smart Sleep-apparaat tijdens de langzame slaap.
|
Tijdens de eerste twee herstelnachten wordt voor het slapen gaan een Philips SmartSleep-apparaat op het hoofd van elke proefpersoon aangebracht.
Proefpersonen krijgen Sham (geen akoestische stimulatie) tijdens de vier uur slaap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de effecten van slaapgebrek/slaapbeperking op prestaties met behulp van de Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Uitgevoerd met tussenpozen van ongeveer 75 minuten gedurende de slaapdeprivatie- en hersteldagen
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet eenvoudige rekenkundige verwerking met behulp van de Mathematical Processing Subtest van de Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Computergebaseerde reeks wiskundige berekeningen
|
5 dagen
|
|
Meet de huidige stemmingstoestanden met behulp van de Mood Analogue Scale (MAS)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Computergebaseerde checklist voor zelfbijvoeglijk naamwoord om gemoedstoestanden te meten
|
5 dagen
|
|
Meet latentie om te slapen met behulp van de Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Proefpersonen worden naar hun individuele verduisterde, geluidgedempte slaapkamers begeleid en mogen op hun bed gaan liggen.
Ze zullen worden geïnstrueerd om hun ogen te sluiten en wakker te blijven.
Polysomnografie wordt online gevolgd.
|
5 dagen
|
|
Meet alertheid met behulp van de Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Computergebaseerd zelf beoordeeld niveau van slaperigheid
|
5 dagen
|
|
Meet verschillende aspecten van stemming met behulp van de Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Mood Battery
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Computergebaseerde batterij die verschillende aspecten van de stemming test
|
5 dagen
|
|
Meet verschillende aspecten van slaap en waakzaamheid met behulp van polysomnografische metingen met video
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De slaap wordt gedurende de nacht gemeten met behulp van polysomnografie
|
5 dagen
|
|
Meet verschillende aspecten van slaap en waakzaamheid met behulp van Actigraphy
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Een horloge-achtig apparaat, een actigraaf genaamd, meet beweging om wake en slaap te bepalen
|
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .