Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja akustyczna podczas ograniczonego snu po deprywacji snu

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Poprawa snu wolnofalowego za pomocą stymulacji akustycznej w celu ułatwienia odzyskiwania wydajności podczas ograniczonego snu po deprywacji snu

Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkie dźwięki lub tony prezentowane w ograniczonym okresie snu regeneracyjnego po okresie pozbawienia snu poprawią właściwości regenerujące i poprawią wydajność w kolejnym okresie czuwania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 39 lat (włącznie)
  • Musi wykazać się odpowiednim zrozumieniem protokołu, osiągając wynik co najmniej 80% poprawnych w krótkim quizie wielokrotnego wyboru. Osoby, które nie uzyskają pozytywnego wyniku w pierwszym quizie, będą miały możliwość ponownego przetestowania po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w protokole. Osoby, które po raz drugi nie zdadzą oceny ze zrozumienia, zostaną zdyskwalifikowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Musiałeś nauczyć się angielskiego jako pierwszego języka
  • Musisz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 (jest to matematyczne obliczenie Twojego wzrostu i wagi)
  • Nie możesz mieć obecnie lub w przeszłości problemów ze snem (takich jak bezsenność lub bezdech senny) ani objawów wskazujących na potencjalne zaburzenie snu
  • Musisz spać średnio 6-9 godzin na dobę i utrzymywać normalny harmonogram snu i czuwania
  • Nie wolno pić nadmiernych ilości kofeiny, alkoholu ani regularnie palić papierosów
  • Nie możesz przyjmować niektórych leków (określane indywidualnie dla każdego przypadku)
  • Musisz mieć negatywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące
  • Nie możesz brać udziału w innym trwającym badaniu klinicznym
  • Musisz mieć numer ubezpieczenia społecznego lub numer identyfikacji podatkowej, aby otrzymać wynagrodzenie za badanie przesiewowe i udział w badaniu
  • Nie możesz mieć historii następujących schorzeń: choroba układu sercowo-naczyniowego, zaburzenie neurologiczne, choroba płuc wymagająca użycia inhalatora, choroba nerek lub nieprawidłowości nerek, choroba wątroby lub nieprawidłowości wątroby, historia zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji lub leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat lub nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy w ciągu ostatnich dziesięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymali stymulację akustyczną
Po 40 godzinach pozbawienia uczestnicy będą spać przez około czterogodzinny okres snu regeneracyjnego, a podczas snu wolnofalowego otrzymają stymulację akustyczną za pośrednictwem funkcji Philips SmartSleep. Następnie będą spać przez drugą noc składającą się z czterogodzinnego snu regeneracyjnego i ponownie otrzymają stymulację akustyczną za pośrednictwem urządzenia Philips Smart Sleep podczas snu wolnofalowego.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji akustycznej Philips SmartSleep
Przed pójściem spać podczas pierwszych dwóch nocy rekonwalescencji urządzenie Philips SmartSleep zostanie przyłożone do głowy każdego pacjenta. Badani otrzymają stymulację akustyczną podczas czterech godzin snu.
Pozorny komparator: Pacjenci, którzy otrzymali pozorowaną stymulację (bez stymulacji akustycznej)
Po 40 godzinach deprywacji uczestnicy będą spać przez około cztery godziny snu regeneracyjnego i otrzymają Sham (bez stymulacji akustycznej) za pośrednictwem Philips SmartSleep podczas snu wolnofalowego. Następnie będą spać przez drugą noc składającą się z czterogodzinnego snu regeneracyjnego i ponownie otrzymają Sham (bez stymulacji akustycznej) za pośrednictwem urządzenia Philips Smart Sleep podczas snu wolnofalowego.
Urządzenie: Udawanie (bez stymulacji akustycznej)
Przed pójściem spać podczas pierwszych dwóch nocy rekonwalescencji urządzenie Philips SmartSleep zostanie przyłożone do głowy każdego pacjenta. Badani otrzymają Sham (bez stymulacji akustycznej) podczas czterech godzin snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wpływ braku snu/ograniczenia snu na wydajność za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: 8 dni
Wykonywane w odstępach około 75 minut przez cały okres deprywacji snu i dni rekonwalescencji
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz proste przetwarzanie arytmetyczne za pomocą podtestu przetwarzania matematycznego narzędzia Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4)
Ramy czasowe: 5 dni
Komputerowe serie obliczeń matematycznych
5 dni
Mierz aktualne stany nastroju za pomocą Mood Analogue Scale (MAS)
Ramy czasowe: 5 dni
Komputerowa samoprzymiotnikowa lista kontrolna stanów nastroju
5 dni
Zmierz opóźnienie zasypiania za pomocą testu utrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: 5 dni
Badani będą eskortowani do swoich indywidualnych zaciemnionych, dźwiękochłonnych sypialni i będą mogli położyć się na łóżkach. Zostaną poinstruowani, aby zamknęli oczy i starali się nie zasnąć. Polisomnografia będzie monitorowana online.
5 dni
Zmierz czujność za pomocą Skali Senności Karolinska (KSS)
Ramy czasowe: 5 dni
Komputerowa samoocena poziomu senności
5 dni
Zmierz różne aspekty nastroju za pomocą baterii nastroju Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Ramy czasowe: 5 dni
Komputerowe testowanie baterii różnych aspektów nastroju
5 dni
Zmierz różne aspekty snu i czuwania za pomocą pomiarów polisomnograficznych z wideo
Ramy czasowe: 5 dni
Sen będzie mierzony w nocy za pomocą polisomnografii
5 dni
Zmierz różne aspekty snu i czuwania za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: 22 dni
Urządzenie podobne do zegarka zwane aktygrafem będzie mierzyć ruch, aby określić stan czuwania i snu
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Współpracownicy

Philips Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do stymulacji akustycznej Philips SmartSleep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj