Akustisk stimulering under begrenset søvn etter søvnmangel
22. april 2024 oppdatert av: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Slow-wave søvnforbedring ved å bruke akustisk stimulering for å lette ytelsesgjenoppretting under begrenset søvn etter søvnmangel
Hensikten med denne studien er å finne ut om korte lyder eller toner presentert innenfor en begrenset periode med restitusjonssøvn etter en periode med søvnmangel vil forbedre gjenopprettende egenskaper og forbedre ytelsen under en påfølgende periode med våkenhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John D Hughes, MD
- Telefonnummer: 301-319-3214
- E-post: john.d.hughes4.ctr@mail.mil
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Rekruttering
- Walter Reed Army Institute of Research
-
Ta kontakt med:
- Ruthie Ratcliffe
- Telefonnummer: 301-319-3131
- E-post: ruthie.h.ratcliffe.civ@mail.mil
-
Ta kontakt med:
- Kajsa Carlsson
- Telefonnummer: 301-319-9287
- E-post: kajsa.e.carlsson.ctr@mail.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 39 år (inkludert)
- Må demonstrere tilstrekkelig forståelse av protokollen, ved å oppnå en poengsum på minst 80 % riktig på en kort flervalgsquiz. Personer som ikke klarer å oppnå bestått poengsum på den innledende quizen vil få en mulighet til å prøve på nytt etter en gjennomgang av protokollinformasjonen. Personer som stryker i forståelsesvurderingen for andre gang vil bli diskvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Du må ha lært engelsk som førstespråk
- Du må ha en kroppsmasseindeks (BMI) under 30 (dette er en matematisk beregning av høyden og vekten din)
- Du må ikke ha nåværende eller en historie med søvnproblemer (for eksempel søvnløshet eller søvnapné), eller symptomer som indikerer en potensiell søvnforstyrrelse
- Du må i gjennomsnitt få 6-9 timer søvn per natt og opprettholde en normal søvn-/våkneplan
- Du må ikke drikke for store mengder koffein, alkohol eller røyke sigaretter regelmessig
- Du må ikke bruke visse medisiner (avgjøres fra sak til sak)
- Du må teste negativt for ulovlige rusmidler
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende
- Du må ikke delta i en annen pågående klinisk studie
- Du må ha personnummer eller skatteidentifikasjonsnummer for å få betalt for screening og deltakelse i studien
- Du kan ikke ha en historie med følgende tilstander: Hjerte- og karsykdommer, en nevrologisk lidelse, lungesykdom som krever bruk av inhalator, nyresykdom eller nyreavvik, leversykdom med leveravvik, en historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller medisinering i løpet av de siste to årene eller i en sammenhengende periode på mer enn 6 måneder de siste ti årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer som mottok akustisk stimulering
Etter 40 timer med deprivasjon vil deltakerne sove i omtrent en fire timers restitusjonssøvnperiode og motta akustisk stimulering via Philips SmartSleep under slow-wave søvn.
De vil deretter sove den andre natten av fire timers restitusjonssøvn og motta akustisk stimulering via Philips Smart Sleep-enheten under slow-wave søvn igjen.
|
Før leggetid på de to første restitusjonskveldene, vil en Philips SmartSleep-enhet settes på hodet til hvert individ.
Forsøkspersonene vil få akustisk stimulering i løpet av de fire timene med søvn.
|
|
Sham-komparator: Forsøkspersoner som mottok humbug (ingen akustisk stimulering)
Etter 40 timer med deprivasjon vil deltakerne sove i omtrent fire timers restitusjonssøvnperiode og motta Sham (ingen akustisk stimulering) via Philips SmartSleep under slow-wave søvn.
De vil deretter sove den andre natten av fire timers restitusjonssøvn og motta Sham (ingen akustisk stimulering) via Philips Smart Sleep-enheten under slow-wave søvn igjen.
|
Før leggetid på de to første restitusjonskveldene, vil en Philips SmartSleep-enhet settes på hodet til hvert individ.
Forsøkspersonene vil motta Sham (ingen akustisk stimulering) i løpet av de fire timene med søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effekten av søvnmangel/søvnrestriksjon på ytelsen ved å bruke Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Tidsramme: 8 dager
|
Utføres med ca. 75 minutters intervaller gjennom dagene med søvnmangel og restitusjon
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål enkel aritmetisk prosessering ved å bruke den matematiske prosesseringsundertesten av Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4)
Tidsramme: 5 dager
|
Datamaskinbasert serie med matematiske beregninger
|
5 dager
|
|
Mål nåværende stemningstilstander ved å bruke Mood Analogue Scale (MAS)
Tidsramme: 5 dager
|
Databasert selvadjektiv sjekkliste over mål humørtilstander
|
5 dager
|
|
Mål latens til søvn ved å bruke Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: 5 dager
|
Forsøkspersoner vil bli eskortert til sine individuelle mørklagte, lyddempede soverom og lov til å legge seg ned på sengene sine.
De vil bli bedt om å lukke øynene og prøve å holde seg våkne.
Polysomnografi vil bli overvåket online.
|
5 dager
|
|
Mål årvåkenhet ved hjelp av Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: 5 dager
|
Databasert selvvurdert søvnighetsnivå
|
5 dager
|
|
Mål ulike aspekter av humør ved å bruke Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Mood Battery
Tidsramme: 5 dager
|
Datamaskinbasert batteritesting av ulike aspekter av humør
|
5 dager
|
|
Mål ulike aspekter av søvn og våkenhet ved hjelp av polysomnografiske målinger med video
Tidsramme: 5 dager
|
Søvn vil bli målt om natten ved hjelp av polysomnografi
|
5 dager
|
|
Mål ulike aspekter ved søvn og våkenhet ved hjelp av aktigrafi
Tidsramme: 22 dager
|
En klokkelignende enhet kalt en actigraph vil måle bevegelse for å bestemme våken og søvn
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .