Akustisk stimulering under begränsad sömn efter sömnbrist
22 april 2024 uppdaterad av: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Slow-wave sömnförbättring med hjälp av akustisk stimulering för att underlätta prestationsåterhämtning under begränsad sömn efter sömnbrist
Syftet med denna studie är att avgöra om korta ljud eller toner som presenteras inom en begränsad period av återhämtningssömn efter en period av sömnbrist kommer att förbättra återställande egenskaper och förbättra prestanda under en efterföljande period av vakenhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John D Hughes, MD
- Telefonnummer: 301-319-3214
- E-post: john.d.hughes4.ctr@mail.mil
Studieorter
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Rekrytering
- Walter Reed Army Institute of Research
-
Kontakt:
- Ruthie Ratcliffe
- Telefonnummer: 301-319-3131
- E-post: ruthie.h.ratcliffe.civ@mail.mil
-
Kontakt:
- Kajsa Carlsson
- Telefonnummer: 301-319-9287
- E-post: kajsa.e.carlsson.ctr@mail.mil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och icke-gravida, icke ammande kvinnor 18 till 39 år (inklusive)
- Måste visa adekvat förståelse av protokollet, genom att uppnå en poäng på minst 80% korrekt på ett kort flervalsquiz. Individer som misslyckas med godkänt resultat i det inledande testet kommer att ges en möjlighet att testa om efter en granskning av protokollinformationen. Individer som misslyckas i förståelsebedömningen för andra gången kommer att diskvalificeras.
Exklusions kriterier:
- Du måste ha lärt dig engelska som ditt första språk
- Du måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) under 30 (detta är en matematisk beräkning av din längd och vikt)
- Du får inte ha aktuella eller tidigare sömnproblem (till exempel sömnlöshet eller sömnapné) eller symtom som indikerar en potentiell sömnstörning
- Du måste i snitt sova 6-9 timmar per natt och hålla ett normalt sömn-/vakenschema
- Du får inte dricka för stora mängder koffein, alkohol eller röka cigaretter regelbundet
- Du får inte ta vissa mediciner (bestäms från fall till fall)
- Du måste testa negativt för illegala droger
- Kvinnor får inte vara gravida eller ammande
- Du får inte delta i en annan pågående klinisk prövning
- Du måste ha personnummer eller skatteregistreringsnummer för att få betalt för screening och deltagande i studien
- Du kan inte ha en historia av följande tillstånd: Hjärt- och kärlsjukdom, en neurologisk störning, lungsjukdom som kräver inhalatoranvändning, njursjukdom eller njuravvikelser, leversjukdom med leveravvikelser, en historia av psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse eller medicinering under de senaste två åren eller under en sammanhängande period av mer än 6 månader under de senaste tio åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner som fick akustisk stimulering
Efter 40 timmars deprivation kommer deltagarna att sova i cirka fyra timmars återhämtningssömnperiod och få akustisk stimulering via Philips SmartSleep under långsam sömn.
De kommer sedan att sova den andra natten av fyra timmars återhämtningssömn och få akustisk stimulering via Philips Smart Sleep-enhet under långsam sömn igen.
|
Före läggdags under de två första återhämtningsnätterna kommer en Philips SmartSleep-enhet att appliceras på huvudet på varje försöksperson.
Försökspersonerna kommer att få akustisk stimulering under fyra timmars sömn.
|
|
Sham Comparator: Försökspersoner som tog emot sken (ingen akustisk stimulering)
Efter 40 timmars deprivation kommer deltagarna att sova under cirka fyra timmars återhämtningssömnperiod och få Sham (ingen akustisk stimulering) via Philips SmartSleep under långsam sömn.
De kommer sedan att sova den andra natten av fyra timmars återhämtningssömn och få Sham (ingen akustisk stimulering) via Philips Smart Sleep-enheten under långsam sömn igen.
|
Före läggdags under de två första återhämtningsnätterna kommer en Philips SmartSleep-enhet att appliceras på huvudet på varje försöksperson.
Försökspersoner kommer att få Sham (ingen akustisk stimulering) under fyra timmars sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät effekterna av sömnbrist/sömnbegränsning på prestation med hjälp av psykomotorisk vaksamhetsuppgift (PVT)
Tidsram: 8 dagar
|
Utförs med cirka 75 minuters intervall under sömnbrist och återhämtningsdagar
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät enkel aritmetisk bearbetning med hjälp av undertestet för matematisk bearbetning av Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4)
Tidsram: 5 dagar
|
Datorbaserad serie av matematiska beräkningar
|
5 dagar
|
|
Mät aktuella humörtillstånd med hjälp av Mood Analogue Scale (MAS)
Tidsram: 5 dagar
|
Datorbaserad självadjektiv checklista över mäta humörtillstånd
|
5 dagar
|
|
Mät latens till sömn med Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsram: 5 dagar
|
Försökspersonerna kommer att eskorteras till sina individuella mörklagda, ljuddämpade sovrum och tillåtas lägga sig på sina sängar.
De kommer att bli instruerade att blunda och försöka hålla sig vakna.
Polysomnografi kommer att övervakas online.
|
5 dagar
|
|
Mät vakenhet med Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: 5 dagar
|
Datorbaserad självskattad nivå av sömnighet
|
5 dagar
|
|
Mät olika aspekter av humör med hjälp av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Mood Battery
Tidsram: 5 dagar
|
Datorbaserad batteritestning av olika aspekter av humör
|
5 dagar
|
|
Mät olika aspekter av sömn och vakenhet med hjälp av polysomnografiska mätningar med video
Tidsram: 5 dagar
|
Sömn kommer att mätas under natten med hjälp av polysomnografi
|
5 dagar
|
|
Mät olika aspekter av sömn och vakenhet med Actigraphy
Tidsram: 22 dagar
|
En klockliknande enhet som kallas en actigraph kommer att mäta rörelse för att bestämma vaken och sömn
|
22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .