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Akustische Stimulation bei eingeschränktem Schlaf nach Schlafentzug

22. April 2024 aktualisiert von: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Slow-Wave-Schlafverbesserung durch akustische Stimulation zur Erleichterung der Leistungswiederherstellung bei eingeschränktem Schlaf nach Schlafentzug

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob kurze Klänge oder Töne, die innerhalb einer begrenzten Erholungsphase nach einer Phase des Schlafentzugs präsentiert werden, die erholsamen Eigenschaften verbessern und die Leistung während einer anschließenden Phase des Wachzustands verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren (einschließlich)
  • Muss ein angemessenes Verständnis des Protokolls nachweisen, indem er bei einem kurzen Multiple-Choice-Quiz eine Punktzahl von mindestens 80% richtig erreicht. Personen, die beim anfänglichen Quiz keine ausreichende Punktzahl erreichen, erhalten eine Gelegenheit, den Test nach einer Überprüfung der Protokollinformationen erneut zu testen. Personen, die die Verständnisprüfung zum zweiten Mal nicht bestehen, werden disqualifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Sie müssen Englisch als erste Sprache gelernt haben
  • Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) unter 30 haben (dies ist eine mathematische Berechnung Ihrer Größe und Ihres Gewichts).
  • Sie dürfen keine aktuellen oder früheren Schlafprobleme (z. B. Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe) oder Symptome haben, die auf eine mögliche Schlafstörung hindeuten
  • Sie müssen durchschnittlich 6-9 Stunden Schlaf pro Nacht bekommen und einen normalen Schlaf-Wach-Rhythmus einhalten
  • Sie dürfen nicht regelmäßig übermäßig viel Koffein oder Alkohol trinken oder Zigaretten rauchen
  • Sie dürfen bestimmte Medikamente nicht einnehmen (wird von Fall zu Fall festgelegt)
  • Sie müssen auf illegale Drogen negativ getestet werden
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Sie dürfen nicht an einer anderen laufenden klinischen Studie teilnehmen
  • Sie müssen über eine Sozialversicherungsnummer oder Steueridentifikationsnummer verfügen, um für das Screening und die Teilnahme an der Studie bezahlt zu werden
  • Sie dürfen keine der folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte haben: Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine neurologische Störung, Lungenerkrankung, die die Verwendung eines Inhalators erfordert, Nierenerkrankung oder Nierenanomalien, Lebererkrankung oder Leberanomalie, eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation innerhalb der letzten zwei Jahre erfordert haben oder für einen ununterbrochenen Zeitraum von mehr als 6 Monaten in den letzten zehn Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die eine akustische Stimulation erhielten
Nach 40 Stunden Entzug schlafen die Teilnehmer etwa vier Stunden lang im Erholungsschlaf und erhalten während des Langsamschlafs eine akustische Stimulation über den Philips SmartSleep. Anschließend schlafen sie die zweite Nacht des vierstündigen Erholungsschlafs und erhalten während des Langsamschlafs erneut eine akustische Stimulation über das Philips Smart Sleep-Gerät.
Gerät: Akustisches Stimulationsgerät SmartSleep von Philips
Vor dem Schlafengehen in den ersten beiden Erholungsnächten wird ein Philips SmartSleep-Gerät am Kopf jedes Probanden angebracht. Die Probanden erhalten während der vier Stunden Schlaf eine akustische Stimulation.
Schein-Komparator: Probanden, die eine Scheinstimulation (keine akustische Stimulation) erhielten
Nach 40 Stunden Entzug schlafen die Teilnehmer etwa vier Stunden lang im Erholungsschlaf und erhalten während des Tiefschlafs Sham (keine akustische Stimulation) über den Philips SmartSleep. Anschließend schlafen sie die zweite Nacht des vierstündigen Erholungsschlafs und erhalten während des Langsamschlafs erneut eine Scheinstimulation (keine akustische Stimulation) über das Philips Smart Sleep-Gerät.
Gerät: Sham (keine akustische Stimulation)
Vor dem Schlafengehen in den ersten beiden Erholungsnächten wird ein Philips SmartSleep-Gerät am Kopf jedes Probanden angebracht. Die Probanden erhalten während der vier Stunden Schlaf Sham (keine akustische Stimulation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Auswirkungen von Schlafentzug/Schlafeinschränkung auf die Leistungsfähigkeit mit der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: 8 Tage
Wird während der Schlafentzugs- und Erholungstage in Intervallen von etwa 75 Minuten durchgeführt
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache arithmetische Verarbeitung mit dem Mathematical Processing Subtest of the Automated Neuropsychologological Assessment Metrics 4 (ANAM4) messen
Zeitfenster: 5 Tage
Computergestützte Reihe mathematischer Berechnungen
5 Tage
Messen Sie aktuelle Stimmungszustände mit der Mood Analogue Scale (MAS)
Zeitfenster: 5 Tage
Computerbasierte Selbstadjektiv-Checkliste zum Messen von Stimmungszuständen
5 Tage
Messen Sie die Latenz bis zum Einschlafen mit dem Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Probanden werden zu ihren individuellen abgedunkelten, schallgedämpften Schlafzimmern begleitet und dürfen sich auf ihre Betten legen. Sie werden angewiesen, die Augen zu schließen und zu versuchen, wach zu bleiben. Die Polysomnographie wird online überwacht.
5 Tage
Messen Sie die Wachsamkeit mit der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: 5 Tage
Computerbasiertes selbst eingeschätztes Schläfrigkeitsniveau
5 Tage
Messen Sie verschiedene Aspekte der Stimmung mit der Stimmungsbatterie des Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Zeitfenster: 5 Tage
Computerbasierte Batterietests verschiedener Stimmungsaspekte
5 Tage
Messen Sie verschiedene Aspekte von Schlaf und Wachheit mithilfe polysomnografischer Messungen mit Video
Zeitfenster: 5 Tage
Der Schlaf wird während der Nacht mittels Polysomnographie gemessen
5 Tage
Messen Sie verschiedene Aspekte von Schlaf und Wachzustand mit Aktigraphie
Zeitfenster: 22 Tage
Ein uhrenähnliches Gerät namens Aktigraph misst die Bewegung, um Wachzustand und Schlaf zu bestimmen
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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