Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акустическая стимуляция во время ограниченного сна после депривации сна

28 июня 2022 г. обновлено: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Медленноволновое улучшение сна с использованием акустической стимуляции для облегчения восстановления работоспособности во время ограниченного сна после депривации сна

Цель этого исследования — определить, будут ли краткие звуки или тоны, воспроизводимые в течение ограниченного периода восстановительного сна после периода лишения сна, улучшать восстановительные свойства и улучшать работоспособность в последующий период бодрствования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 39 лет (включительно)
  • Должен продемонстрировать адекватное понимание протокола, набрав не менее 80% правильных ответов в коротком тесте с несколькими вариантами ответов. Лицам, не набравшим проходной балл по первоначальному тесту, будет предоставлена ​​одна возможность пройти повторное тестирование после проверки информации протокола. Лица, не прошедшие оценку понимания во второй раз, будут дисквалифицированы.

Критерий исключения:

  • Вы, должно быть, выучили английский как свой первый язык
  • У вас должен быть индекс массы тела (ИМТ) ниже 30 (это математический расчет вашего роста и веса)
  • У вас не должно быть проблем со сном в настоящее время или в анамнезе (например, бессонница или апноэ во сне) или симптомов, указывающих на потенциальное нарушение сна.
  • Вы должны спать в среднем 6-9 часов в сутки и поддерживать нормальный график сна/бодрствования.
  • Вы не должны пить чрезмерное количество кофеина, алкоголя или регулярно курить сигареты
  • Вы не должны принимать определенные лекарства (определяется в каждом конкретном случае)
  • У вас должен быть отрицательный результат теста на запрещенные наркотики
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими
  • Вы не должны участвовать в другом текущем клиническом исследовании
  • Вы должны иметь номер социального страхования или идентификационный номер налогоплательщика, чтобы получать оплату за скрининг и участие в исследовании.
  • У вас не может быть в анамнезе следующих состояний: сердечно-сосудистые заболевания, неврологическое расстройство, заболевание легких, требующее использования ингаляторов, заболевание почек или аномалии почек, заболевание печени или аномалии печени, психическое расстройство в анамнезе, требующее госпитализации или приема лекарств в течение последних двух лет или в течение непрерывного периода более 6 месяцев за последние десять лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получившие акустическую стимуляцию
После 40 часов депривации участники будут спать в течение примерно четырехчасового периода восстановительного сна и получат акустическую стимуляцию с помощью Philips SmartSleep во время медленного сна. Затем они будут спать вторую ночь четырехчасового восстановительного сна и снова получать акустическую стимуляцию с помощью устройства Philips Smart Sleep во время медленного сна.
Устройство: Устройство для акустической стимуляции Philips SmartSleep
Перед сном в первые две ночи восстановления к голове каждого субъекта будет приложено устройство Philips SmartSleep. Субъекты будут получать акустическую стимуляцию в течение четырех часов сна.
SHAM_COMPARATOR: Субъекты, получившие имитацию (без акустической стимуляции)
После 40 часов депривации участники будут спать в течение примерно четырехчасового периода восстановительного сна и получат симуляцию (без акустической стимуляции) с помощью Philips SmartSleep во время медленного сна. Затем они будут спать в течение второй ночи четырехчасового восстановительного сна и снова получат симуляцию (без акустической стимуляции) с помощью устройства Philips Smart Sleep во время медленного сна.
Устройство: Имитация (без акустической стимуляции)
Перед сном в первые две ночи восстановления к голове каждого субъекта будет приложено устройство Philips SmartSleep. Субъекты будут получать имитацию (без акустической стимуляции) в течение четырех часов сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте влияние недосыпания/ограничения сна на работоспособность с помощью задачи на психомоторную бдительность (PVT).
Временное ограничение: 8 дней
Выполняется с интервалом примерно 75 минут в течение дней депривации сна и восстановления.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение простой арифметической обработки с помощью субтеста математической обработки автоматических показателей нейропсихологической оценки 4 (ANAM4)
Временное ограничение: 5 дней
Компьютерная серия математических расчетов
5 дней
Измеряйте текущие состояния настроения с помощью аналоговой шкалы настроения (MAS).
Временное ограничение: 5 дней
Компьютерный контрольный список самоприлагательных для измерения состояний настроения
5 дней
Измерьте задержку сна с помощью теста поддержания бодрствования (MWT).
Временное ограничение: 5 дней
Субъектов сопровождают в их индивидуальные затемненные спальни со звукоизоляцией и разрешают лечь на кровати. Им будет предложено закрыть глаза и попытаться бодрствовать. Полисомнография будет контролироваться онлайн.
5 дней
Измерьте бдительность с помощью Каролинской шкалы сонливости (KSS).
Временное ограничение: 5 дней
Компьютерная самооценка уровня сонливости
5 дней
Измеряйте различные аспекты настроения с помощью батареи настроения Армейского исследовательского института Уолтера Рида (WRAIR).
Временное ограничение: 5 дней
Компьютерная батарея для тестирования различных аспектов настроения
5 дней
Измеряйте различные аспекты сна и бодрствования, используя полисомнографические измерения с видео.
Временное ограничение: 5 дней
Сон будет измеряться ночью с помощью полисомнографии.
5 дней
Измеряйте различные аспекты сна и бодрствования с помощью актиграфии.
Временное ограничение: 22 дня
Устройство, похожее на часы, называемое актиграфом, будет измерять движения, чтобы определять время пробуждения и сна.
22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Соавторы

Philips Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спектакль

Клинические исследования Устройство для акустической стимуляции Philips SmartSleep

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться