Akustisk stimulering under begrænset søvn efter søvnmangel
22. april 2024 opdateret af: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Slow-wave søvnforbedring ved hjælp af akustisk stimulering for at lette præstationsrestitution under begrænset søvn efter søvnmangel
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om korte lyde eller toner præsenteret inden for en begrænset periode med restitutionssøvn efter en periode med søvnmangel vil forbedre genoprettende egenskaber og forbedre ydeevnen i en efterfølgende periode med vågenhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John D Hughes, MD
- Telefonnummer: 301-319-3214
- E-mail: john.d.hughes4.ctr@mail.mil
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Rekruttering
- Walter Reed Army Institute of Research
-
Kontakt:
- Ruthie Ratcliffe
- Telefonnummer: 301-319-3131
- E-mail: ruthie.h.ratcliffe.civ@mail.mil
-
Kontakt:
- Kajsa Carlsson
- Telefonnummer: 301-319-9287
- E-mail: kajsa.e.carlsson.ctr@mail.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 39 år (inklusive)
- Skal demonstrere tilstrækkelig forståelse af protokollen ved at opnå en score på mindst 80% korrekt på en kort multiple-choice quiz. Personer, der ikke opnår en bestået score på den indledende quiz, får én mulighed for at teste igen efter gennemgang af protokoloplysninger. Personer, der mislykkes i forståelsesvurderingen for anden gang, vil blive diskvalificeret.
Ekskluderingskriterier:
- Du skal have lært engelsk som dit første sprog
- Du skal have et kropsmasseindeks (BMI) under 30 (dette er en matematisk beregning af din højde og vægt)
- Du må ikke have nuværende eller en historie med søvnproblemer (for eksempel søvnløshed eller søvnapnø) eller symptomer, der indikerer en potentiel søvnforstyrrelse
- Du skal i gennemsnit få 6-9 timers søvn pr. nat og opretholde en normal søvn/vågen tidsplan
- Du må ikke drikke for store mængder koffein, alkohol eller ryge cigaretter regelmæssigt
- Du må ikke tage visse lægemidler (afgøres fra sag til sag)
- Du skal teste negativ for ulovlige stoffer
- Kvinder må ikke være gravide eller ammende
- Du må ikke deltage i et andet igangværende klinisk forsøg
- Du skal have et cpr-nummer eller skatte-id-nummer for at få betalt for screening og deltagelse i undersøgelsen
- Du kan ikke have en historie med følgende tilstande: Hjerte-kar-sygdom, en neurologisk lidelse, lungesygdom, der kræver brug af inhalator, nyresygdom eller nyreabnormiteter, leversygdom med leverabnormiteter, en historie med psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller medicin inden for de sidste to år eller i en sammenhængende periode på mere end 6 måneder inden for de seneste ti år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtog akustisk stimulering
Efter 40 timers afsavn vil deltagerne sove i cirka fire timers restitutionssøvnperiode og modtage akustisk stimulering via Philips SmartSleep under slow-wave søvn.
De vil derefter sove den anden nat af fire timers restitutionssøvn og modtage akustisk stimulering via Philips Smart Sleep-enheden under slow-wave søvn igen.
|
Inden sengetid på de første to restitutionsaftener vil en Philips SmartSleep-enhed blive sat på hovedet af hvert forsøgsperson.
Forsøgspersonerne vil modtage akustisk stimulering i løbet af de fire timers søvn.
|
|
Sham-komparator: Emner, der modtog humbug (ingen akustisk stimulering)
Efter 40 timers afsavn vil deltagerne sove i cirka fire timers restitutionssøvnperiode og modtage Sham (ingen akustisk stimulering) via Philips SmartSleep under slow-wave søvn.
De sover derefter den anden nat af fire timers restitutionssøvn og modtager Sham (ingen akustisk stimulering) via Philips Smart Sleep-enheden under slow-wave søvn igen.
|
Inden sengetid på de første to restitutionsaftener vil en Philips SmartSleep-enhed blive sat på hovedet af hvert forsøgsperson.
Forsøgspersonerne vil modtage Sham (ingen akustisk stimulering) under de fire timers søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål virkningerne af søvnmangel/søvnbegrænsning på præstation ved hjælp af psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: 8 dage
|
Udføres med ca. 75 minutters intervaller gennem dage med søvnmangel og restitution
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål simpel aritmetisk behandling ved hjælp af den matematiske bearbejdningsundertest af Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4)
Tidsramme: 5 dage
|
Computerbaseret serie af matematiske beregninger
|
5 dage
|
|
Mål aktuelle humørtilstande ved hjælp af Mood Analogue Scale (MAS)
Tidsramme: 5 dage
|
Computerbaseret selvadjektiv-tjekliste over måling af humørtilstande
|
5 dage
|
|
Mål latens til søvn ved hjælp af Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: 5 dage
|
Forsøgspersoner vil blive eskorteret til deres individuelle mørklagte, lyddæmpede soveværelser og få lov til at lægge sig på deres senge.
De vil blive bedt om at lukke øjnene og forsøge at forblive vågne.
Polysomnografi vil blive overvåget online.
|
5 dage
|
|
Mål årvågenhed ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: 5 dage
|
Computerbaseret selvvurderet søvnighedsniveau
|
5 dage
|
|
Mål forskellige aspekter af humør ved hjælp af Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Mood Battery
Tidsramme: 5 dage
|
Computerbaseret batteritest af forskellige aspekter af humør
|
5 dage
|
|
Mål forskellige aspekter af søvn og vågenhed ved hjælp af polysomnografiske målinger med video
Tidsramme: 5 dage
|
Søvn vil blive målt i løbet af natten ved hjælp af polysomnografi
|
5 dage
|
|
Mål forskellige aspekter af søvn og vågenhed ved hjælp af Actigraphy
Tidsramme: 22 dage
|
En urlignende enhed kaldet en actigraph vil måle bevægelse for at bestemme vågen og søvn
|
22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .