Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustinen stimulaatio rajoitetun unen aikana univajeen jälkeen

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Hidasaallon unen parantaminen akustisella stimulaatiolla suorituskyvyn palautumisen helpottamiseksi rajoitetun unen aikana univajeen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantavatko lyhyet äänet tai äänet, jotka esitetään rajoitetun palautumisjakson aikana univajejakson jälkeen, palautuvia ominaisuuksia ja suorituskykyä seuraavan valveillaolojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18-39-vuotiaat (mukaan lukien)
  • On osoitettava riittävä protokollan ymmärtäminen saavuttamalla vähintään 80 % oikea pistemäärä lyhyessä monivalintakyselyssä. Henkilöt, jotka eivät saa läpäisyä ensimmäisestä tietokilpailusta, saavat yhden mahdollisuuden testata uudelleen protokollatietojen tarkastelun jälkeen. Henkilöt, jotka epäonnistuvat ymmärtämisen arvioinnissa toisen kerran, hylätään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinun on opittava englantia äidinkielenäsi
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on oltava alle 30 (tämä on matemaattinen laskelma pituudestasi ja painostasi)
  • Sinulla ei saa olla nykyisiä tai aiemmin ollut unihäiriöitä (esimerkiksi unettomuutta tai uniapneaa) tai oireita, jotka viittaavat mahdolliseen unihäiriöön
  • Sinun on nukuttava keskimäärin 6-9 tuntia yössä ja säilytettävä normaali uni-/herätysaikataulu
  • Et saa juoda liikaa kofeiinia, alkoholia tai polttaa savukkeita säännöllisesti
  • Et saa käyttää tiettyjä lääkkeitä (tapauskohtaisesti)
  • Sinun on testattava negatiivinen laittomien huumeiden varalta
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Et saa osallistua toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
  • Sinulla on oltava sosiaaliturvatunnus tai verotunnus, jotta voit saada maksun seulonnasta ja tutkimukseen osallistumisesta
  • Sinulla ei voi olla seuraavia sairauksia: sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen häiriö, keuhkosairaus, joka vaatii inhalaattorin käyttöä, munuaissairaus tai munuaispoikkeavuudet, maksan poikkeavuuksien maksasairaus, sairaalahoitoa tai lääkitystä vaatinut psykiatrinen sairaus viimeisen kahden vuoden aikana tai yhtäjaksoisesti yli 6 kuukautta viimeisen kymmenen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, jotka saivat akustista stimulaatiota
40 tunnin deprivation jälkeen osallistujat nukkuvat noin neljän tunnin palautumisunijakson ja saavat akustista stimulaatiota Philips SmartSleep -laitteen kautta hitaan aallon unen aikana. Sitten he nukkuvat toisen yön neljän tunnin palautumisunen aikana ja saavat akustista stimulaatiota Philips Smart Sleep -laitteen kautta hitaan unen aikana.
Ennen nukkumaanmenoa kahden ensimmäisen toipumisyönä jokaisen tutkittavan päähän asetetaan Philips SmartSleep -laite. Koehenkilöt saavat akustista stimulaatiota neljän tunnin unen aikana.
SHAM_COMPARATOR: Kohteet, jotka saivat huijausta (ei akustista stimulaatiota)
40 tunnin deprivation jälkeen osallistujat nukkuvat noin neljän tunnin palautumisunijakson ja saavat Shamia (ei akustista stimulaatiota) Philips SmartSleep -laitteen kautta hitaan aallon unen aikana. Sitten he nukkuvat toisen yön neljän tunnin palautumisunen aikana ja saavat Sham (ei akustista stimulaatiota) Philips Smart Sleep -laitteen kautta hitaan aallon unen aikana.
Ennen nukkumaanmenoa kahden ensimmäisen toipumisyönä jokaisen tutkittavan päähän asetetaan Philips SmartSleep -laite. Koehenkilöt saavat Shamia (ei akustista stimulaatiota) neljän tunnin unen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa univajeen/unirajoituksen vaikutuksia suorituskykyyn käyttämällä Psychomotor Vigilance Task (PVT) -toimintoa.
Aikaikkuna: 8 päivää
Suoritetaan noin 75 minuutin välein koko univaje- ja palautumispäivien ajan
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa yksinkertaista aritmeettista käsittelyä Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4:n (ANAM4) matemaattisen käsittelyn osatestillä.
Aikaikkuna: 5 päivää
Tietokonepohjainen sarja matemaattisia laskelmia
5 päivää
Mittaa tämänhetkiset mielialatilat mielialananalogiasteikolla (MAS)
Aikaikkuna: 5 päivää
Tietokonepohjainen itseadjektiivitarkistuslista mielialan tilojen mittaamiseksi
5 päivää
Mittaa nukkumisviivettä hereilläpitotestillä (MWT)
Aikaikkuna: 5 päivää
Koehenkilöt saatetaan omiin pimennettyihin, äänivaimennettuihin makuuhuoneisiinsa ja heidän annetaan makaamaan sängylleen. Heitä neuvotaan sulkemaan silmänsä ja yrittämään pysyä hereillä. Polysomnografiaa seurataan verkossa.
5 päivää
Mittaa vireystasoa Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -sleepiness-asteikolla
Aikaikkuna: 5 päivää
Tietokonepohjainen itsearvioitu uneliaisuus
5 päivää
Mittaa mielialan eri puolia Walter Reedin armeijan tutkimusinstituutin (WRAIR) mielialapatterin avulla
Aikaikkuna: 5 päivää
Tietokonepohjainen akun testaus mielialan eri näkökulmista
5 päivää
Mittaa unen ja valveen eri puolia käyttämällä polysomnografisia mittauksia videon kanssa
Aikaikkuna: 5 päivää
Unta mitataan yön aikana polysomnografialla
5 päivää
Mittaa unen ja hereillä olemisen eri puolia Actigrafian avulla
Aikaikkuna: 22 päivää
Kellon kaltainen laite, jota kutsutaan actigraphiksi, mittaa liikettä herätyksen ja unen määrittämiseksi
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Philips SmartSleep akustinen stimulaatiolaite

3
Tilaa