- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05309473
Akustinen stimulaatio rajoitetun unen aikana univajeen jälkeen
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Hidasaallon unen parantaminen akustisella stimulaatiolla suorituskyvyn palautumisen helpottamiseksi rajoitetun unen aikana univajeen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantavatko lyhyet äänet tai äänet, jotka esitetään rajoitetun palautumisjakson aikana univajejakson jälkeen, palautuvia ominaisuuksia ja suorituskykyä seuraavan valveillaolojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John D Hughes, MD
- Puhelinnumero: 301-319-3214
- Sähköposti: john.d.hughes4.ctr@mail.mil
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Rekrytointi
- Walter Reed Army Institute of Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruthie Ratcliffe
- Puhelinnumero: 301-319-3131
- Sähköposti: ruthie.h.ratcliffe.civ@mail.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Kajsa Carlsson
- Puhelinnumero: 301-319-9287
- Sähköposti: kajsa.e.carlsson.ctr@mail.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18-39-vuotiaat (mukaan lukien)
- On osoitettava riittävä protokollan ymmärtäminen saavuttamalla vähintään 80 % oikea pistemäärä lyhyessä monivalintakyselyssä. Henkilöt, jotka eivät saa läpäisyä ensimmäisestä tietokilpailusta, saavat yhden mahdollisuuden testata uudelleen protokollatietojen tarkastelun jälkeen. Henkilöt, jotka epäonnistuvat ymmärtämisen arvioinnissa toisen kerran, hylätään.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinun on opittava englantia äidinkielenäsi
- Sinun painoindeksisi (BMI) on oltava alle 30 (tämä on matemaattinen laskelma pituudestasi ja painostasi)
- Sinulla ei saa olla nykyisiä tai aiemmin ollut unihäiriöitä (esimerkiksi unettomuutta tai uniapneaa) tai oireita, jotka viittaavat mahdolliseen unihäiriöön
- Sinun on nukuttava keskimäärin 6-9 tuntia yössä ja säilytettävä normaali uni-/herätysaikataulu
- Et saa juoda liikaa kofeiinia, alkoholia tai polttaa savukkeita säännöllisesti
- Et saa käyttää tiettyjä lääkkeitä (tapauskohtaisesti)
- Sinun on testattava negatiivinen laittomien huumeiden varalta
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Et saa osallistua toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
- Sinulla on oltava sosiaaliturvatunnus tai verotunnus, jotta voit saada maksun seulonnasta ja tutkimukseen osallistumisesta
- Sinulla ei voi olla seuraavia sairauksia: sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen häiriö, keuhkosairaus, joka vaatii inhalaattorin käyttöä, munuaissairaus tai munuaispoikkeavuudet, maksan poikkeavuuksien maksasairaus, sairaalahoitoa tai lääkitystä vaatinut psykiatrinen sairaus viimeisen kahden vuoden aikana tai yhtäjaksoisesti yli 6 kuukautta viimeisen kymmenen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, jotka saivat akustista stimulaatiota
40 tunnin deprivation jälkeen osallistujat nukkuvat noin neljän tunnin palautumisunijakson ja saavat akustista stimulaatiota Philips SmartSleep -laitteen kautta hitaan aallon unen aikana.
Sitten he nukkuvat toisen yön neljän tunnin palautumisunen aikana ja saavat akustista stimulaatiota Philips Smart Sleep -laitteen kautta hitaan unen aikana.
|
Ennen nukkumaanmenoa kahden ensimmäisen toipumisyönä jokaisen tutkittavan päähän asetetaan Philips SmartSleep -laite.
Koehenkilöt saavat akustista stimulaatiota neljän tunnin unen aikana.
|
SHAM_COMPARATOR: Kohteet, jotka saivat huijausta (ei akustista stimulaatiota)
40 tunnin deprivation jälkeen osallistujat nukkuvat noin neljän tunnin palautumisunijakson ja saavat Shamia (ei akustista stimulaatiota) Philips SmartSleep -laitteen kautta hitaan aallon unen aikana.
Sitten he nukkuvat toisen yön neljän tunnin palautumisunen aikana ja saavat Sham (ei akustista stimulaatiota) Philips Smart Sleep -laitteen kautta hitaan aallon unen aikana.
|
Ennen nukkumaanmenoa kahden ensimmäisen toipumisyönä jokaisen tutkittavan päähän asetetaan Philips SmartSleep -laite.
Koehenkilöt saavat Shamia (ei akustista stimulaatiota) neljän tunnin unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa univajeen/unirajoituksen vaikutuksia suorituskykyyn käyttämällä Psychomotor Vigilance Task (PVT) -toimintoa.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Suoritetaan noin 75 minuutin välein koko univaje- ja palautumispäivien ajan
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa yksinkertaista aritmeettista käsittelyä Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4:n (ANAM4) matemaattisen käsittelyn osatestillä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tietokonepohjainen sarja matemaattisia laskelmia
|
5 päivää
|
Mittaa tämänhetkiset mielialatilat mielialananalogiasteikolla (MAS)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tietokonepohjainen itseadjektiivitarkistuslista mielialan tilojen mittaamiseksi
|
5 päivää
|
Mittaa nukkumisviivettä hereilläpitotestillä (MWT)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Koehenkilöt saatetaan omiin pimennettyihin, äänivaimennettuihin makuuhuoneisiinsa ja heidän annetaan makaamaan sängylleen.
Heitä neuvotaan sulkemaan silmänsä ja yrittämään pysyä hereillä.
Polysomnografiaa seurataan verkossa.
|
5 päivää
|
Mittaa vireystasoa Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -sleepiness-asteikolla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tietokonepohjainen itsearvioitu uneliaisuus
|
5 päivää
|
Mittaa mielialan eri puolia Walter Reedin armeijan tutkimusinstituutin (WRAIR) mielialapatterin avulla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tietokonepohjainen akun testaus mielialan eri näkökulmista
|
5 päivää
|
Mittaa unen ja valveen eri puolia käyttämällä polysomnografisia mittauksia videon kanssa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Unta mitataan yön aikana polysomnografialla
|
5 päivää
|
Mittaa unen ja hereillä olemisen eri puolia Actigrafian avulla
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Kellon kaltainen laite, jota kutsutaan actigraphiksi, mittaa liikettä herätyksen ja unen määrittämiseksi
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Philips SmartSleep akustinen stimulaatiolaite
-
University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics...Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Valmis
-
Michelle StepanNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain & Behavior Research FoundationRekrytointi