Paragard®（子宮内銅避妊薬）用の新しい挿入器具の安全性を評価するための研究
2026年7月31日 更新者：CooperSurgical Inc.
Paragard® T380A子宮内銅避妊薬の新しいインサーター設計の安全性を評価するための市販後、前向き、多施設、単一アーム、非盲検臨床試験
この研究の目的は、新しいデバイス インサーターが、現在承認されている IUS インサーターに匹敵する Paragard® IUS の成功した安全な挿入を、生殖能力のある女性にもたらすことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、パラガード®（子宮内銅避妊薬）の新しいインサーター設計の安全性を評価するために、シングルアームおよび非盲検設計で複数のセンターで実施される市販後前向き臨床研究です。
この研究は、出産の可能性のある女性被験者で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami Women's Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Austin - Women Partners in Health
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は出産の可能性のある初潮後および閉経前の女性です。
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳です。
- 被験者は医学的評価により明らかに健康であると判断されました。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の疑いがある、または黄体期妊娠のリスクがある
- 以前の IUD 合併症の病歴
- IUD挿入を複雑にする可能性のある子宮腔の歪みをもたらす子宮の異常
- 子宮頸部の既知の解剖学的異常
- -スクリーニング時の急性骨盤内炎症性疾患の存在。
- 産後の子宮内膜炎。
- -既知または疑われる子宮または子宮頸部の悪性腫瘍。
- 原因不明の子宮出血。
- 未治療の急性子宮頸管炎または膣炎、またはその他の下部生殖管感染症。
- 骨盤内感染症に対する感受性の増加に関連する状態。
- -ウィルソン病の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ1
Paragard® T380A 新しいインサーターを備えた子宮内銅避妊薬
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調査用インサーターを備えた Paragard® IUS は、現在の挿入チューブと白いロッドを組み合わせて、片手操作をサポートする新しい組み立て済みインサーター デバイスを形成します。 このデバイスは、IUS を子宮頸管を通して子宮腔に通すために使用され、T 字型の Paragard® IUS インプラントの子宮への挿入を容易にします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Successful Insertions
時間枠：From enrollment to end of treatment at 3 months
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The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
時間枠：From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of uterine perforation and IUD embedment
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
時間枠：From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Adverse Events
時間枠：From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
時間枠：From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of AEs related to procedure
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Vasovagal Events
時間枠：From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of vasovagal events at the time of insertion
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Pelvic Infections
時間枠：From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robin Kroll, MD、Seattle Clinical Research Center
- 主任研究者：Carol Stamm, MD、Downtown Women's Healthcare
- 主任研究者：Joyce Miller, MD、South Miami Women's Health
- 主任研究者：Jacquelyn Robinson, MD、Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- 主任研究者：Ronald Hirth, MD、Hilltop Obstetrics & Gynecology
- 主任研究者：Mark Akin, MD、Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- 主任研究者：Stephanie Reich, MD、Central Austin - Women Partners in Health
- 主任研究者：Eric L Brown, MD、GYN-CARE Women's Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。