Une étude pour évaluer la sécurité d'un nouveau dispositif d'insertion pour Paragard® (contraceptif intra-utérin au cuivre)
31 juillet 2026 mis à jour par: CooperSurgical Inc.
Une étude clinique post-commercialisation, prospective, multicentrique, à un seul bras et en ouvert pour évaluer l'innocuité d'une nouvelle conception d'insertion pour le contraceptif intra-utérin au cuivre Paragard® T380A
Le but de cette étude est de démontrer qu'un nouveau dispositif d'insertion de dispositif conduit à une insertion réussie et sûre du SIU Paragard®, comparable au dispositif d'insertion de SIU actuellement approuvé, chez les femmes en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective post-commercialisation qui sera menée dans plusieurs centres dans un seul bras et en ouvert pour évaluer l'innocuité d'un nouveau modèle d'inserteur pour Paragard® (contraceptif intra-utérin au cuivre).
L'étude sera menée chez des sujets féminins en âge de procréer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- South Miami Women's Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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Ohio
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme ménopausée et préménopausée en âge de procréer.
- Les sujets sont âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le sujet est manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou suspicion de grossesse ou risque de grossesse en phase lutéale
- Antécédents de complications du DIU
- Anomalies de l'utérus entraînant une distorsion de la cavité utérine pouvant compliquer l'insertion du DIU
- Anomalies anatomiques connues du col de l'utérus
- Présence d'une maladie inflammatoire pelvienne aiguë au moment du dépistage.
- Endométrite post-partum.
- Malignité utérine ou cervicale connue ou suspectée.
- Saignement utérin d'étiologie inconnue.
- Cervicite ou vaginite aiguë non traitée ou autre infection des voies génitales inférieures.
- Conditions associées à une susceptibilité accrue aux infections pelviennes.
- Sujets atteints de la maladie de Wilson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Paragard® T380A Contraceptif intra-utérin au cuivre avec nouveau dispositif d'insertion Sujets féminins non pares et pares en âge de procréer
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Paragard® IUS with Investigational Inserter combine le tube d'insertion actuel et la tige blanche pour former un nouveau dispositif d'insertion pré-assemblé qui prend en charge une opération à une seule main. Le dispositif est utilisé pour faire passer le SIU à travers le canal cervical et dans la cavité utérine et facilite l'insertion de l'implant Paragard® IUS en forme de T dans l'utérus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Successful Insertions
Délai: From enrollment to end of treatment at 3 months
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The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
Délai: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of uterine perforation and IUD embedment
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
Délai: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Adverse Events
Délai: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
Délai: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of AEs related to procedure
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Vasovagal Events
Délai: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of vasovagal events at the time of insertion
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Pelvic Infections
Délai: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Chercheur principal: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Chercheur principal: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Chercheur principal: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Chercheur principal: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
- Chercheur principal: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Chercheur principal: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Chercheur principal: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSIPD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .