Paragard®(자궁내 구리 피임약)를 위한 새로운 삽입 장치의 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 31일 업데이트: CooperSurgical Inc.
Paragard® T380A 자궁내 구리 피임용 새 삽입기 디자인의 안전성을 평가하기 위한 시판 후, 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨 임상 연구
이 연구의 목적은 새로운 장치 삽입기가 가임 여성의 현재 승인된 IUS 삽입기에 필적하는 Paragard® IUS의 성공적이고 안전한 삽입을 유도한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Paragard®(자궁내 구리 피임약)에 대한 새로운 삽입기 디자인의 안전성을 평가하기 위해 단일 암 및 오픈 라벨 디자인으로 여러 센터에서 수행되는 시판 후 전향적 임상 연구입니다.
이 연구는 가임 가능성이 있는 여성 피험자를 대상으로 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- South Miami Women's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상은 가임기의 초경 후 및 폐경 전 여성입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 피험자는 의학적 평가에 의해 명백히 건강하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신이 의심되거나 황체기 임신의 위험이 있는 경우
- 이전 IUD 합병증의 병력
- IUD 삽입을 복잡하게 만들 수 있는 자궁강의 왜곡을 초래하는 자궁의 이상
- 자궁경부의 알려진 해부학적 이상
- 스크리닝 당시 급성 골반 염증성 질환의 존재.
- 산후 자궁내막염.
- 알려진 또는 의심되는 자궁 또는 자궁경부 악성 종양.
- 원인불명의 자궁출혈.
- 치료되지 않은 급성 자궁경부염 또는 질염 또는 기타 하부 생식기 감염.
- 골반 감염에 대한 증가된 감수성과 관련된 상태.
- 윌슨병이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1
Paragard® T380A 새로운 삽입기가 포함된 자궁내 구리 피임법 가임 가능성이 있는 산모가 아닌 산모 및 산모 여성 피험자
|
조사용 삽입기가 있는 Paragard® IUS는 현재 삽입 튜브와 흰색 막대를 결합하여 한 손 조작을 지원하는 사전 조립된 새로운 삽입기 장치를 구성합니다. 이 장치는 IUS를 자궁경관을 통해 자궁강으로 통과시키는 데 사용되며 T자형 Paragard® IUS 임플란트를 자궁에 쉽게 삽입할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overall Successful Insertions
기간: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
기간: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of uterine perforation and IUD embedment
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
기간: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events
기간: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
기간: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of AEs related to procedure
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Vasovagal Events
기간: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of vasovagal events at the time of insertion
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Pelvic Infections
기간: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- 수석 연구원: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- 수석 연구원: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- 수석 연구원: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- 수석 연구원: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
- 수석 연구원: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- 수석 연구원: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- 수석 연구원: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .