Studie k posouzení bezpečnosti nového zaváděcího zařízení pro Paragard® (nitroděložní měděná antikoncepce)
31. července 2026 aktualizováno: CooperSurgical Inc.
Postmarketingová, prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti nového designu zavaděče pro intrauterinní měděnou antikoncepci Paragard® T380A
Účelem této studie je prokázat, že nový zavaděč zařízení vede k úspěšnému a bezpečnému zavedení Paragard® IUS, srovnatelného s aktuálně schváleným zavaděčem IUS, u žen s reprodukčním potenciálem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je post-marketingová prospektivní klinická studie, která bude provedena v několika centrech v jednom rameni a otevřeném designu, aby se vyhodnotila bezpečnost nového designu zavaděče pro Paragard® (nitroděložní měděná antikoncepce).
Studie bude provedena u žen ve fertilním věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- South Miami Women's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je postmenarcheální a premenopauzální žena v plodném věku.
- Subjektům je v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
- Subjekt je zjevně zdravý, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství nebo riziko těhotenství v luteální fázi
- Předchozí komplikace IUD v anamnéze
- Abnormality dělohy vedoucí k deformaci děložní dutiny, která může komplikovat zavedení IUD
- Známé anatomické abnormality děložního čípku
- Přítomnost akutního zánětlivého onemocnění pánve v době screeningu.
- Poporodní endometritida.
- Známá nebo suspektní malignita dělohy nebo děložního čípku.
- Děložní krvácení neznámé etiologie.
- Neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida nebo jiná infekce dolních pohlavních cest.
- Stavy spojené se zvýšenou náchylností k pánevním infekcím.
- Subjekty s Wilsonovou chorobou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Intrauterinní měděná antikoncepce Paragard® T380A s novým zavaděčem Neparózní a parózní ženy ve fertilním věku
|
Paragard® IUS s vyšetřovacím zavaděčem kombinuje současnou zaváděcí hadičku a bílou tyč a tvoří nové předem sestavené zaváděcí zařízení, které podporuje ovládání jednou rukou. Zařízení se používá k průchodu IUS cervikálním kanálem a do děložní dutiny a usnadňuje zavedení implantátu Paragard® IUS ve tvaru T do dělohy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Successful Insertions
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of uterine perforation and IUD embedment
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of AEs related to procedure
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Vasovagal Events
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of vasovagal events at the time of insertion
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Pelvic Infections
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Vrchní vyšetřovatel: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Vrchní vyšetřovatel: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSIPD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .