Um estudo para avaliar a segurança de um novo dispositivo de inserção para Paragard® (contraceptivo intrauterino de cobre)
19 de janeiro de 2023 atualizado por: CooperSurgical Inc.
Um estudo clínico aberto pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança de um novo design de inserção para o contraceptivo intrauterino de cobre Paragard® T380A
O objetivo deste estudo é demonstrar que um novo dispositivo de inserção leva à inserção bem-sucedida e segura do Paragard® IUS, comparável ao dispositivo de inserção de SIU atualmente aprovado, em mulheres com potencial reprodutivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo pós-comercialização a ser conduzido em vários centros em um único braço e projeto aberto para avaliar a segurança de um novo projeto de inserção para Paragard® (contraceptivo intrauterino de cobre).
O estudo será conduzido em mulheres com potencial para engravidar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Women's Health
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
-
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- HillTop Obstetrics & Gynecology
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher pós-menarca e pré-menopáusica com potencial para engravidar.
- Os sujeitos têm pelo menos 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito é abertamente saudável conforme determinado pela avaliação médica.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou suspeita de gravidez ou em risco de gravidez em fase lútea
- Histórico de complicações anteriores do DIU
- Anormalidades do útero resultando em distorção da cavidade uterina que pode complicar a inserção do DIU
- Anomalias anatômicas conhecidas do colo do útero
- Presença de doença inflamatória pélvica aguda no momento da triagem.
- Endometrite pós-parto.
- Malignidade uterina ou cervical conhecida ou suspeita.
- Sangramento uterino de etiologia desconhecida.
- Cervicite ou vaginite aguda não tratada ou outra infecção do trato genital inferior.
- Condições associadas com maior suscetibilidade a infecções pélvicas.
- Indivíduos com doença de Wilson.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Paragard® T380A Contraceptivo Intrauterino de Cobre com novo insersor Mulheres não multíparas e multíparas com potencial para engravidar
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Paragard® IUS com Insersor Investigacional combina o tubo de inserção atual e a haste branca para formar um novo dispositivo de inserção pré-montado que suporta uma operação com uma única mão. O dispositivo é usado para passar o IUS através do canal cervical e na cavidade uterina e facilita a inserção do implante Paragard® IUS em forma de T no útero. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inserções bem-sucedidas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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A porcentagem de inserções bem-sucedidas será calculada pelo número de indivíduos com inserções bem-sucedidas em relação ao número total de indivíduos com pelo menos uma tentativa de inserção bem-sucedida ou malsucedida.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfuração uterina e inserção do DIU
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Frequência de perfuração uterina e inserção do DIU
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Expulsões e Deslocamentos do SIU
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Frequência de expulsões do SIU (parciais ou totais) e luxações
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Frequência de Eventos Adversos Graves (SAE) e Eventos Adversos (AE)
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Frequência de EAs relacionados ao procedimento
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Eventos Vasovagais
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Frequência de eventos vasovagais no momento da inserção
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Infecções pélvicas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Frequência de infecções pélvicas relacionadas à inserção e uso do SIU
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Investigador principal: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Investigador principal: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Investigador principal: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Investigador principal: Ronald Hirth, MD, HillTop Obstetrics & Gynecology
- Investigador principal: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Investigador principal: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Investigador principal: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSIPD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .